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中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国政府关于鼓励和相互保护投资协定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 07:16:35  浏览:8728   来源:法律资料网
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中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国政府关于鼓励和相互保护投资协定

中国 文莱


中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国政府关于鼓励和相互保护投资协定


  中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国政府(以下称“缔约双方”),

  愿为缔约一方的投资者在缔约另一方领土内投资创造有利条件;

  认识到相互鼓励、促进保护投资将有助于激励投资者的经营积极性及增进两国繁荣;

  认识到基于投资的技术转让和人力资源发展的重要性;

  愿在平等互利原则的基础上,加强两国间的经济合作;

  达成协议如下:


               第一条 定  义

  本协定内:

  一、(一)“投资”一词系指缔约一方投资者依照缔约另一方的法律和法规在后者方领土内所投入的各种财产,特别包括,但不限于:

  1、动产,不动产及其他财产权利,如抵押权、留置权或质押权;

  2、公司的股份、股票、债券和任何其他形式的参股,以及由缔约一方发行的证券;

  3、金钱请求权或其他具有金钱价值的与投资有关的合同项下的行为请求权;

  4、工业产权和知识产权,特别是著作权,专利、注册外观设计、商标、商名、商业秘密、工艺流程、专有技术和商誉;

  5、法律或合同授予商业特许权,包括勘探、耕作、提炼或开发自然资源的商业特许权。

  作为投资的财产发生任何形式上的变更,不影响其作为投资的性质。

  (二)“领土”一词系指任何缔约一方根据国际法行使主权或管辖权的领土及海岸毗邻的海域。

  二、“投资者”一词,系指国民和公司。

  (一)“国民”一词系指:

  1、在文莱达鲁萨兰国方面,系指根据适用文莱鲁萨兰国法律取得文莱达鲁萨兰国国民地位的自然人;

  2、在中华人民共和国方面,系指根据中华人民共和国法律具有中华人民共和国国籍的自然人;

  (二)“公司”一词系指正当设立、组建或组织的,具有或不具有法人资格的任何实体,包括合伙、公司、个体业主、商号、协会或其他组织。

  1、根据缔约一方法律在其境内设立并具有有效的经营场所;或

  2、根据第三国法律设立,且在本款第1项定义的缔约一方的国民或公司在公司中享有实质或控制利益;

  不论其行为是否以营利为目的,是否采取有限或无限责任的形式。

  本款第2项的规定仅在第三国放弃或没有行使保护上述公司的权利时,方能适用。

  三、“收益”一词系指由投资合法产生的款项,特别包括,但不限于:利润,财务所得、资本利得、股息、利息、提成费和费用。


               第二条 促进投资

  一、缔约一方应鼓励缔约另一方的投资者其领土内投资,并依照其法律和法规接受此种投资。

  二、缔约一方的人员为了在缔约另一方领土内从事与投资有关的活动提出的入境、停留的申请,缔约另一方应根据其国内法律给予善意的考虑。对于工作许可的申请也应给予善意考虑。


               第三条 保护和待遇

  一、缔约任何一方的投资者在缔约另一方的领土内的投资和与投资有关的活动应受到公正与公平的待遇。

  二、缔约任何一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,应始终受到充分的保护和保障。缔约任何一方均不得采取任何任意的或歧视性的措施,损害缔约另一方的投资者在其领土内对投资的管理、维持、使用或享有。投资和再投资的收益应与投资享受同等保护。

  三、本条第一款和第二款中所述的待遇和保护不应低于其给予任何第三国投资者的投资及与投资有关的活动的待遇和保护。

  四、本条第一款、第二款和第三款所述的待遇和保护,不应包括依照现存的和将来的关税同盟,自由贸易区,经济联盟,避免双重征税任何协定或安排以及方便边境贸易的协定而给予第三国投资者的任何优惠待遇。


               第四条 征  收

  一、除非为了公共目的,非歧视的并给予适当的补偿,缔约任何一方的投资者在缔约另一方领土内的投资不得被直接或间接地征收、国有化或采取与征收或国有化效果相同的措施(以下称“征收”)。

  二、第一款所述的补偿,应等于被征收的投资在征收行为发生或已为公众所知前一刻的真正价值,以时间在前者为准,并应当包括直至付款之日按当时通行的商业贷款利率计算的利息。补偿应不迟延支付,并应有效地兑换和自由转移。主张其全部或部分投资已被征收的投资者应有权依照采取征收的缔约一方法律,要求合适的司法或独立行政机构迅速审理以决定该征收其投资的价值是否符合本款规定的原则。

  三、依照有效法律在缔约一方领土之内任何地方设立或组成的且缔约另一方投资者投资的公司之投资被征收时,缔约一方根据其法律法规,应当保证,(1)适用本条第一、二款的规定,对该公司进行补偿;或(2)适用本条第一、二款的规定,直接对缔约另一方的投资者进行补偿。

  但条件是,本款在任何时候均不被解释为要求缔约一方同时依第1与第2项给予补偿。


             第五条 损害或损失补偿

  一、缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,如果由于战争或其他武装冲突、全国紧急状态、暴乱、骚乱而遭受损失,缔约另一方在恢复、补偿或其他有价值的报酬方面给予该投资者的待遇不应低于其给予任何第三国国民或公司的待遇。

  二、在不损害本条第一款的情况下,缔约一方的投资者在缔约另一方领土内,在上款所述事态下遭受损失或损害,由于:

  (一)缔约另一方的军队或当局征用了其财产;

  (二)缔约另一方的军队或当局非因战斗行动或情势必须而毁坏了其财产。

  应予以恢复或给予公平与充分的补偿。

  三、本条发生的支付应以可兑换的货币自由转移,并应按照第六条汇回。


               第六条 汇  回

  一、缔约任何一方应按照其法律和法规,保证缔约另一方投资者转移在其领土内的投资和收益,包括:

  (一)利润,股息,利息及其他合法收入;

  (二)初始资本投资和增资的全部或部分销售或清算产生的款项;

  (三)与投资有关的贷款协议的偿还款项;

  (四)本协定第一条第三款提及的提成费;

  (五)技术援助或技术服务费、管理费;

  (六)有关承包程的支付;

  (七)在缔约一方的领土内从事与投资有关工作的缔约另一方国民的收入。

  (八)本协定第四条和第五条规定的赔偿之支付。

  二、货币的转移应以该资本初始投资时的可兑换货币或缔约一方相关投资者与缔约另一方同意的任何其他可兑换货币不迟延地实施。转移应按照接受投资的缔约方在转移之日的市场兑换率进行。在市场兑换率不存在的情况下,汇率应等于支付日国际货币基金组织用于有关货币兑换特别提款权的汇率套算的交叉汇率。


               第七条 代  位

  如果缔约一方依照其对在缔约另一方领土内某项投资的保证向其投资者作了支付,如果缔约一方领土内的投资在依法设立的制度下就非商业风险进行了投保且保险人依照有关投资的保证作了支付,则在不损害缔约前者一方根据本协定第八条的权利的情况下,投资在其领土内的缔约另一方应当承认缔约前者一方的国民或公司的任何权利或请求权,依法或通过合法交易转让给了缔约前者一方或适当的保险人。缔约另一方还应承认缔约前者一方或保险人代位主张与原权利人同等的权利或请求权。对该已转让的请求权的转移支村,本协定第五条和第六条应加以必要的变更后适用。


             第八条 缔约双方的争议解决

  一、缔约双方对本协定的解释、适用所产生的争端应尽可能通过外交途径协商和谈判解决。

  二、如争议在九个月内不能解决,根据缔约任何一方的要求,应将争端提交专设仲裁庭解决。

  三、专设仲裁庭应由三名仲裁员组成。自缔约一方收到缔约另一方要求仲裁的书面通知的两个月内,缔约双方应各指派一名仲裁员。该两名仲裁员应在书面通知收到之日起四个月内,同意一名与缔约双方均有外交关系的第三国的国民为仲裁庭首席仲裁员。

  四、如果自收到要求仲裁的书面通知之日起四个月内尚未组成仲裁庭,又无任何其他协议,缔约任何一方可请求国际法院院长作出必要的指派,如院长是缔约任何一方国民,或因其他原因不能履行此项职责,则应请求非缔约任何一方国民的国际法院最资深法官作出必要的任命。

  五、仲裁庭应自行制定其程序规则。仲裁庭应根据本协定的规定和缔约双方均承认的国际法原则作出裁决。

  六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,并对双方具有约束力。应缔约任何一方的请求,专设仲裁庭应说明其作出裁决的理由。

  七、缔约双方应负担各自指派的仲裁员和出席仲裁程序的有关费用。首席仲裁员和专设仲裁庭的有关费用应由缔约双方平均分担。仲裁庭可就费用事宜自行作出其他规定。

  八、仲裁庭应在缔约双方均认可的中立国举行会议。


             第九条 投资争议的解决

  一、缔约一方的投资者与缔约另一方之间关于投资产生的争议应尽量由争议双方友好协商解决。

  二、如争议自争议当事一方提出之日起六个月内未能解决,争议缔约一方在此同意将争议提交仲裁解决,但条件是争议缔约一方可要求用尽当地行政争议程序。如果争议经争议双方同意被提交当地法院,则本款规定不适用,此提交应经争议双方同意。

  三、该仲裁庭应按下列方式逐案设立:当事双方应各任命一名仲裁员,该两名仲裁员应同意由一名与缔约双方均有外交关系的第三国的国民作为首席仲裁员。前两名仲裁员应在争议一方收到另一方提出要求仲裁书面通知之日后的两个月内任命,首席仲裁员应在上述之日起四个月内任命。如在上述规定的期限内仲裁庭未设立,争议任何一方可邀请巴黎国际商会的国际仲裁院的主席作出必要的任命。

  四、仲裁庭应自行制定其程序。但仲裁庭在制定程序时可以参照“解决投资争端国际中心”的仲裁规则。

  五、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,对争议双方具有拘束力。缔约双方应承诺将根据其各自的国内法律执行上述裁决。

  六、仲裁庭应根据接受投资缔约一方的法律包括冲突法规则、本协定的规定以及为缔约双方所接受的普遍承认的国际法原则作出裁决。

  七、争议各方应承担其指派的仲裁员及出席仲裁程序的代表的费用。首席仲裁员和仲裁庭的有关费用应由缔约双方平均分担。仲裁庭可就费用事宜自行作出其他规定。

  八、在仲裁程序或仲裁裁决执行期间,争议缔约一方不得以缔约另一方的投资者已经根据保险合同接受了全部或部分损失补偿为由予以反对。

  九、仲裁庭应在缔约双方均认可的中立国举行会议。

  十、根据本条第二款的规定,以及在缔约双方均已经成为《解决各国与他国国民之间投资争端公约》缔约国的情况下,除非争议当事方另有其他约定,争议应当根据上述公约提交仲裁。缔约各方在此声明接受此程序。


               第十条 其他义务

  一、如果缔约一方根据其法律和法规给予缔约另一方投资者的投资或与投资有关的活动的待遇较本协定的规定更为优惠,应从优适用。

  二、缔约各方应遵守其已承担的关于缔约另一方投资者在其境内的投资的其他义务。


               第十一条 适用范围

  本协定适用于在其生效之前或之后缔约任何一方投资者依照缔约另一方的法律和法规在缔约另一方的领土内进行的投资。


               第十二条 磋  商

  一、缔约双方代表为下述目的应随时进行会谈:

  (一)审查本协定的执行情况;

  (二)交流法律信息和投资机会;

  (三)解决因投资产生的争议;

  (四)提出促进投资的建议;和

  (五)研究与投资有关的其他事宜。

  二、若缔约一方提出就本条第一款所列任何事宜进行磋商,缔约另一方应及时作出反应,磋商可轮流在中华人民共和国和文莱达鲁萨兰国举行。


               第十三条 临时措施

  即使缔约方之间发生了冲突,在不损害行使国际法一般原则的允许的采取临时措施的权利的前提下,本协定的规定仍然有效。不论双方是否重新建立外交关系,缔约双方之间的冲突一旦实际结束,上述措施应当立即取消。


              第十四条 生效、期限和终止

  一、本协定自缔约双方完成各自国内法律程序并以书面形式相互通知之日起下一个月的第一天开始生效,有效期为十年。

  二、如缔约任何一方未在本条第一款规定的有效期期满前一年书面通知缔约另一方终止本协定,本协定将继续有效。

  三、本协定第一个十年有效期满后,缔约任何一方可随时终止本协定,但至少应提前一年书面通知缔约另一方。

  四、对本协定终止之日前进行的投资,第一条至第十三条的规定应自终止之日起继续适用十年。

  五、所附议定书应作为本协定的组成部分。

  由双方政府正式授权其各自代表签署本协定,以昭信守。

  本协定于2000年11月17日在斯里巴加湾签订,一式两份,每份都用中文、马来文和英文写成,三种文本同等作准。若解释上发生分歧,以英文本为准。


    中华人民共和国政府          文莱鲁萨兰国政府

       代 表                代 表
   
       石广生                拉赫曼

       (签字)               (签字)





                 议 定 书

  值签署中华人民共和国和文莱达鲁萨兰国关于相互促进和保护投资协定之际,签署该协定的缔约方代表另同意下列规定,作为本协定的组成部分:

  一、关于第六条——保护和待遇

  (一)为了第三条(保护和待遇)和第五条(损害或损失补偿)之目的,任何限制原材料、辅助材料、能源、燃料或生产资料的购买或任何方式的经营,妨碍在所在国境内外的营销,以及采取任何具有相似效果的措施,应视为“待遇低于”。在上述条款中,为了公共安全与秩序、公共卫生或道德而采取的措施,不应视为“待遇低于”。

  (二)本协定的第三条(保护和待遇)不得要求缔约一方根据其税法将仅给予本国投资者的税收优惠、税收减免扩大到给予缔约另一方的投资者。

  二、关于第三条——汇回

  如转移在转移手续正常所需时限内完成。则该转移应视为是按照第六条第二款“不迟延”地进行。无论基于任何原因,上述期限应自提出相关要求之日起不超过四个月。

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  摘要:为实现公平、公正等原则,公司法必须对处于弱势地位的中小股东予以保护,保证他们在公司经营中的合法利益,我国公司法为此设计了一系列制度,例如累积投票权制度、异议股东股份收买请求权、股东派生诉讼制度、股东的知情权等,但从目前实施的效果来看,这些制度仍存在一些缺陷,需要加以完善,以进一步加强中小股东利益的保护。平等、公平、诚实信用三大原则是中小股东利益保护制度的理论性基础,本文以此为基础评价和分析了新公司法中关于中小股东利益保护的措施并提出了相应的完善措施。

  关键字:中小股东 利益保护 累积投票权 股权

  一、中小股东利益保护的重要性及其原因

  保护股东的利益是公司法的立法宗旨之一,不论公司股东所持股份的多少,立法都应当一视同仁的给予保护,特别是中小股东利益的保护。但由于中小股东所持股份较少,往往无法影响公司的经营决策,特别是一些小股东因为出席股东会成本过高而放弃自己的股东权利,因此,在公司的实际经营过程中,大股东牢牢的掌握公司的经营决策权,再加上股东间关于公司决策、利益分配的冲突,大股东极有可能为保护自己的利益而侵害中小股东的利益。然而,中小股东将自己持有的资本向公司集中是公司存在的社会基础,如果中小股东的利益最终不能得到保护,必然引发资本市场的信用危机,挫伤股东投资的积极性,致使公司难以为继 。由此可见,公司长远发展与中小股东利益的保护息息相关。

  近年来,我国经济迅猛发展,立法和政策也越来越重视对中小股东利益的保护,但是,中小股东利益受到损害的现象仍屡见不鲜,究其原因,主要有以下几个方面:

  第一,公司运作过程中大股东和中小股东之间严重的信息不对称。大股东能够及时掌握公司的大量信息,并做出有利的决策,以充分表达自己的利益需求,争取自身利益的最大化,而中小股东对信息的综合把握能力不足,难以做出维护自身利益的准确判断。

  第二,一些中小股东特别是小股东对自己的权利维护意识不强。就上市公司而言,许多的小股东拥有公司的一部分股份,对于这些股民来说,能否盈利是他们的唯一目的,再加上行使权利的成本较高,所以基本没有人会关注行使自己的股东权利,更不用说关注是否有大股东侵害他们的权利,就算知道自己的权利被侵害,也很少有人诉求法律对自己的股东权进行救济。

  第三,法律、法规对于中小股东利益保护制度的不完善,对侵害中小股东利益执法的不力,国家对于资本市场监管的不到位等因素,也和中小股东利益受到侵害有很大联系。

  二、保护中小股东利益的理论基础

  (一)平等

  平等原则是私法自治原则的基础,股东平等是《公司法》的原则之一,股东在公司法律关系中平等的享有权利,可以理解为:无论股东出资或者所持股份的多少,在基于股东身份而发生关系的场合,都应当给予股东以平等的对待,如作为公司的普通股东享有出席股东会、参与公司重大问题决策、选择管理者、被选举为董事会成员和监事会成员、分取红利等权利 。股权平等受到保护是以股东所拥有股份的类型和数量为条件的,拥有较多股份的股东享有较大的表决权,持有优先股的股东与普通股的股东所享有权利和承担的风险也有所不同。一股一权,一股一票的原则实际操作的结果往往是资本多数决。资本多数决往往会使大股东利用其资本的优势享有对公司的控制权和决策权,否决中小股东的意志,侵害到中小股东的权利,所以,我们不能仅注重股东权利的形式平等,更需要注重股东权利的实质平等。在某种程度上,股东平等是以实现股权的平等为前提的。权利的本质是在于实现,只有权利真正得到了平等的实现,才是实质的平等。

  (二)公平

  目前我国各类公司内部都不同程度地出现大股东欺诈、压制和排挤小股东的现象 ,最终使中小股东的诸多权益受到损害,这对中小股东来说非但是不公平的,更是对股东利益的实际侵害。当然,股东是以其出资份额或者所占股份行使股东权利的,这本无可厚非,也是公平原则的体现,但是在公司的实际运作中,由于中小股东所占出资额或股份较少,其意志往往得不到体现,或者被大股东所否决,长此以往,必然导致中小股东权利和义务的不对等,对中小股东造成了极大的不公平。因此,要确实处理好公平这个问题,就应当处理好股东之间的关系,正如某些学者指出的:“在多数股东与少数股东关系上,既要考虑如何保持多数股东的活力,又要防止其有意或无意地对少数股东滥用权力 。

  (三)诚实信用

  按照资本多数决原则,一般大股东的意思表示就被认为是公司的意思,大股东实际掌握公司的控制经营权,根据权利义务对等原则,大股东就被赋予了对其他股东负责的义务,也是诚实信用原则的一种体现。大股东应当对全体股东负责,在做出对公司有重大影响的决策时,应当考虑到中小股东的利益,而不仅仅是自身的利益,不得滥用对公司的控制权而侵害中小股东的合法权益,同时也不可在公司的营运过程中为了谋取利益而随意牺牲中小股东的利益。

  三、公司法中关于中小股东利益保护的相关制度

  (一)累积投票制度

  我国公司法第106条第一款规定,股东大会选举董事、监事,可以依照公司章程的规定或者股东大会的决议,实行累积投票制。这里明确从法律层面规定了在一定限制条件下可以实施累积投票制度。所谓累积投票制度,即指股东大会选举董事或者监事时,每一股份拥有与应选董事或者监事人数相同的表决权,股东拥有的表决权可以集中使用。

  长期以来,我国实施“一股一票”和“资本多数决”的投票制度,这无疑使中小股东在股东会上几乎无话语权,对于中小股东的利益保护尤其不利,于是,我国立法者引入了最初由美国公司法所创制的累积投票制度,改变这种单一的投票制度,有利于实现股东之间的实质平等,平衡大中小股东之间的利益。采用此种方式,中小股东可以将其表决投票集中起来使用,去对抗大股东的意思而形成一定的影响力,选出能够表达自己利益需求的董事或者监事,从而更好地维护自身的利益。

  (二)异议股东股份回购请求权

  新公司法为了保障股东的权利,从国外引入了异议股东股份回购请求权的规定。我国现行公司法规定了异议股东请求公司按照合理的价格收购其股权的三种情形:( 一)公司连续五年不向股东分配利润, 而公司该五年连续盈利,并且符合本法规定的分配利润条件的, ( 二) 公司合并、分立、转让主要财产的,( 三) 公司章程定的营业期限届满或者章程规定的其他解散事由出现, 股东会会议通过决议修改章程使公司存续的 。这三种情形为异议股东退出公司提供了法律依据。

  由于资本多数决原则,中小股东无法阻止大股东决策的通过已成为常态,如果也不允许中小股东在合理的情况下退出,这对于中小股东来说是极不公平的。一般而言,资本多数决原则对于保护大股东的投资热情,平衡股东间的利益和提高公司决策效率等均有十分重要的作用,但是这项原则也极有可能成为大股东滥用权利,侵害中小股东的工具。一旦资本多数决的运作逾越了必要的限度,即构成了资本多数决的滥用,其结果就是使小股东的意志对于公司的决策无足轻重,从而出现了该部分股东的意志与其财产的绝对分离 。因此,在这种情况下,建立异议股东股份收买请求权成为解决此种困境的一种行之有效的方法。并且实践证明,异议股东股份收买请求权制度是一项保护少数股东权利极为有效的制度。

  (三)股东的知情权

  根据1993年公司法,公司的股东对公司章程、股东会会议记录和公司财务会计报告享有知情权,股东知情权的范围被限定在一个非常狭小的范围内。修订后的公司法规定,股东有权查阅、复制公司章程、股东会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议和财务会计报告。股东还可以要求查阅公司会计账簿 。股东知情权的范围增加了董事会会议决议、监事会会议决议和公司会计账簿。关于股东知情权范围的增加,可以避免由于查阅文件的范围过于狭窄而带来的以虚假信息欺骗中小股东的情形,使股东可以更全面和确切地了解公司的经营状况,从而做出有利于自己的决定。同时,新公司法还为股东的知情权设立了一些制度性保障,保证股东知情权的顺利实施。规定当股东查阅公司会计账簿的请求被公司拒绝的,股东可以请求人民法院要求公司提供查阅。新公司法对公司股东知情权的增强为中小股东利益的保护提供有效的途径,对大股东的决策行使提供了监督机制。

  中小股东对公司的知情权,主要是通过公司财务报表,账簿及有关高级管理人员的会议记录的查询来进行的,了解公司的经营状况是否良好,进而以确保知道自己投入公司的资金是否存在风险,保障自己的合法利益。股东知情权的行使,其实质上是对公司整个经营活动的一种监督,防止大股东滥用权利,侵害中小股东的利益。

国家医药管理局优质产品评选奖励办法

国家医药管理局


国家医药管理局优质产品评选奖励办法

1989年3月23日,国家医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》,动员广大职工开展质量竞赛,提高产品质量,国家医药管理局根据药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品的特点,有计划地评选国家医药管理局优质产品,特制定本办法。
第二条 优质产品的评选工作,要严格遵循标准先进、数据可靠、评价科学、用户满意的原则,并结合对生产现场管理检查结果进行评定。
第三条 国家医药管理局优质产品每年审定和颁布一次。
第四条 国家医药管理局优质产品奖证书有效期为五年,国家医药管理局优质产品奖证书的有效期满后未经复查确认或重新评选获奖,不得沿用国家医药管理局优质产品奖和称号。国家医药管理局优质产品已评为国优产品,则参加国优复评。

二、获奖条件
第五条 国家医药管理局优质产品,必须具备下列各项条件:
1.化学药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品,必须有国家标准或行业标准,中成药、中西结合药产品应有法定的标准;
2.产品的主要质量指标优于法定的现行技术标准,产品质量应达到或接近国际间同类产品的先进水平,中西结合药产品标准内至少有一项控制内在质量的指标,并有测定方法。
3.化学原料药及其制剂、医疗器械、中成药、中西结合药产品必须是省、自治区、直辖市、计划单列市的优质产品。
4.药品对防病治病具有疗效确切、毒副作用小、质量稳定;
(1)化学药品的制剂:要考核溶出度、含量均匀度、质量稳定性等指标,片剂、胶囊剂应印有品名或代号的标志,安瓿装的针剂应用易折曲颈安瓿,并采用拉丝封口工艺,印字清晰、牢固。
(2)化学原料药成品的结晶、干燥、过筛和包装的管理和生产条件应达到“药品生产管理规范”规定的控制区要求。
(3)中成药要做到工艺合理,有科学的质量标准和测试数据。蜡壳丸、或用铝塑包装的片剂在包装上应标示药品名称。
5.医疗器械、制药机械、药品包装材料产品具有结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便;
6.产品已有二年以上正式批量生产的质量检验记录和完整的技术工艺文件。产品质量稳定、用户满意、畅销国内外市场,享有较好的声誉,并无重大质量和安全事故。
7.产品有经国家医药管理局授权的检测机构近期取样三批(大型设备性产品应有近期抽样)的检测数据和结论证明;
8.企业必须至少取得“三级计量合格证书”,不具备定级条件的企业,必须单项计量考核合格;
9.企业三废处理必须达到有关标准,并有当地环保部门的证明;
10.企业必须是省、市全面质量管理达标的企业,并有专职的质量管理和检测机构及必要的检测手段,在当年国家监督性抽查中所被抽查的产品应全部合格;
11.药品包装应能保证内在质量,美观大方,使用方便,并有使用说明、注册商标、批准文号、生产批号和企业名称等;
12.优先评选已按优等品标准生产的产品。
13.申报评优的产品其设计、图纸技术资料以及产品包装、铭牌和使用说明书等,均应使用法定计量单位,仍使用非法计量单位的产品主管评优单位一律不予受理。

三、申报与审批
第六条 国家医药管理局从各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划中,优先选择量大面广、疗效确切、创汇大能带动技术进步的产品制定创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划。产品评选计划由国家医药管理局下达省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司),评选时按计划进行评比。
第七条 申请国家医药管理局优质产品时,先由企业提出申请,报省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)审核同意后,将申请产品和企业名单报国家医药管理局,国家医药管理局组织产品抽样检测,根据产品检测结果,通知企业填报优质产品申请表,经省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)审核盖章后,将优质产品申请表壹份报国家医药管理局质量管理司。
第八条 申报产品由国家医药管理局质量管理司根据获奖条件进行审定后,提交国家医药管理局质量奖审定委员会批准。
第九条 评选国家医药管理局优质产品奖收费按照国药财字(88)第229号“关于评选国家优质产品奖收费的通知”的标准执行。

四、奖 励
第十条 国家医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优推荐部分产品申报国家优质产品。
第十一条 国家医药管理局优质产品由国家医药管理局授予优质产品证书,建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十二条 荣获国家医药管理局优质产品证书者,在获奖期间,企业可在该产品上或产品说明书、标签及包装容器上标记优质产品标志(即“优”字标志),进行广告宣传时应注明获奖年份。

五、管理与监督
第十三条 凡获国家医药管理局优质产品其质量只能提高,不能降低。如发现质量下降或重大质量事故,应及时采取措施;并向上级主管部门提出书面报告。国家医药管理局授权者、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司),对发生优质产品质量下降的企业,根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用其优质产品标志,并报国家医药管理局质量管理司备案。对性质严重者,应报国家医药管理局撤销其优质产品称号,收回证书,并通报批评。
第十四条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业,要对优质产品的质量管理体系定期组织检查,每年至少一次,自查情况应有详细记录,上级主管部门应有计划地组织抽查。省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)抽查的情况于质量总结中一并上报。
第十五条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业由于某种原因而造成优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时,需向上级主管部门报告,经组织检查符合获奖条件后,方可继续使用优质产品标志。
第十六条 优质产品标志、证书只限获奖企业的获奖产品使用。如产品转厂时,优质产品称号随即终止。生产国家医药管理局优质产品的企业因扩产建立新车间或成立分厂,其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地医药主管部门检查认可后,才能使用国家医药管理局优质产品的标志和享受国家医药管理局优质产品待遇,并由当地医药主管部门报国家医药管理局备案。扩产到联营企业的优质产品,联营企业生产的产品不能继续使用优质产品的标志和享受优质产品的待遇。

六、纪 律
第十七条 评选优质产品的工作,要严格按照本办法规定的程序进行,要坚持高标准、严要求,宁缺勿滥的原则,严禁弄虚作假。
参加评选的企业,如以不正当手段达到获奖目的,取消其评奖资格,并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人,必须坚持原则,秉公办事。严禁利用工作和职务之便索取样品或购买样品。不准吃请、受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查出,将视其情节轻重,批评教育或建议给予行政处分。

七、附 则
第十八条 开展优质产品评选的几点说明:
1.已获得国家医药管理局优质产品称号的产品,在重新对该产品进行行业同品种评比或国家医药管理局优质产品评选时必须参加,如在评比中发现质量下降,应按本办法第十三条规定处理。
2.国内独家生产的品种,要与同类产品比较疗效,要与国外先进水平对比。
3.申报产品,不得使用国外商品专利名称。
4.申请优质产品,产品的检验抽样应由国家医药管理局授权的检测机构随机取样,原料药到医药仓库或制剂厂,制剂到仓库或商店抽样,医疗器械、制药机械到商店或企业抽样,药用包装材料到用户抽样,所需样品由厂方负责,并按规定由厂方付给一定的检测费用。
5.申请优质产品的企业,要随时接受有关上级部门的复查。
第十九条 获得国家医药管理局优质产品后,又获得国家优质产品称号时,其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。
第二十条 本办法自颁布之日起施行,原国家医药管理局优质产品评选奖励办法同时终止。解释权归国家医药管理局。