国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知
药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。
海口市城市市政设施管理条例
海南省海口市人大常委会
海口市城市市政设施管理条例
海口市人民代表大会常务委员会
（1996年12月12日海口市第十一届人民代表大会常务委员会第22次会议通过 1996年12月25日海南省第一届人民代表大会常务委员会第26次会议批准 1997年1月6日海口市人民代表大会常务委员会公布 自公布之日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强城市市政设施管理，保障城市市政设施完好，充分发挥其功能，促进经济和社会发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称城市市政设施是指城市道路设施、城市桥涵设施、城市道路照明设施、城市排水设施、城市防洪设施。
第三条 本条例适用于本市辖区内市政设施的管理。
第四条 市城市建设行政主管部门（以下简称市城建主管部门）主管本市城市市政设施的管理工作。
区人民政府的城建行政管理部门按照规定的范围和分工，负责本辖区内的城市市政设施的管理工作。
城管、规划、公安、水电、燃气、电信、环保、环卫、园林、工商行政管理等有关部门应当在各自职权范围内，协同做好城市市政设施管理工作。
第五条 城市市政设施管理工作必须贯彻统一管理、加强养护、积极改善、逐步提高的方针，保持市政设施处于完好状态和正常运转。
第六条 城市市政设施建设应当服从城市规划，合理布局，配套建设。
鼓励国内外企业和其他组织以及个人投资建设城市市政工程设施。
第七条 任何单位和个人都有依法使用城市市政设施的权利和保护城市市政设施的义务，对违反本条例，损坏城市市政设施的行为有权举报。
对保护城市市政设施成绩显著的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第八条 市城建主管部门应当公开办事制度，主动接受群众监督。任何单位和个人有权对市政设施管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为向有关机关举报，有关机关应当及时调查处理。
第二章 城市道路设施管理
第九条 本条例所称城市道路设施包括车行道、人行道、路肩、路坡、道路两侧边沟、隔离带、里巷和楼间甬路、路面边缘至建筑物之间的土路、广场等设施及其附属设施。
第十条 新建、扩建、改建城市道路设施应当与城市其他各种设施建设统筹安排，坚持先地下后地上原则，由市城建主管部门和规划部门负责协调。
第十一条 承担城市道路养护、维修的单位，应当严格执行城市道路养护、维修的技术规范，定期对城市道路进行养护、维修，确保养护、维修工程的质量。
市城建主管部门负责对养护、维修工程的质量进行监督检查，保障城市道路完好。
第十二条 设在城市道路上的各类管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施，应当符合城市道路养护规范。因缺损影响交通和安全时，有关产权单位应当及时补缺或者修复。
第十三条 在城市道路设施范围内，禁止下列行为：
（一）擅自占用或者挖掘城市道路；
（二）擅自在城市道路上搭建建筑物、构筑物；
（三）在路面上拌合水泥、砂浆、混凝土；
（四）擅自在铺装路面的道路上行驶履带车、铁轮车和其他对道路有损害的车辆；
（五）擅自修筑道路出入口；
（六）其他非法占用和损害道路的行为。
第十四条 履带车、铁轮车、超重车辆及其他有损路面的机具，确需在铺装路面道路上行驶的，必须经市城建主管部门和公安交通管理部门同意，并采取妥善保护措施后，按照公安交通管理部门指定的时间、路线行驶。
第十五条 未经市城建主管部门和公安交通管理部门批准，任何单位和个人不得占用或者挖掘城市道路。
因特殊情况需要临时占用城市道路的，必须经市城建主管部门和公安交通管理部门批准。
因工程建设需挖掘城市道路设施的，应当持城市规划部门批准的建设工程规划许可证和有关的设计图纸，报经市城建主管部门和公安交通管理部门批准。
占用或者挖掘市城建主管部门管理的城市道路的，应当向市城建主管部门交纳道路占用费或者道路挖掘修复费。
第十六条 城市道路下埋设的各种管线，其产权单位应当将工程竣工图纸和其他技术资料存入城市建设档案管理机构备查。因维修或者其他原因造成地下管线及相关设施发生易位或者其他变更时，应当及时将变更图纸和技术资料存入城市建设档案管理机构备查。
凡有地下管线资料档案的，市城建主管部门应当向挖掘单位提供。
第十七条 经批准临时占用、挖掘城市道路的单位和个人，应当遵守下列规定：
（一）按批准的位置、面积、期限占用或者挖掘。需要移动位置、扩大面积、延长时间的，应当提前办理变更审批手续；
（二）施工现场应当设置安全标志、安全防围设施；
（三）占道维修、挖掘施工应当避开交通高峰期，需要对部分车辆限制行驶或者临时交通管制的，应当报请公安交通管理部门事先登报通告，并在适当位置设临时交通管制通告牌和交通导向标志；
（四）挖掘施工与地下管线或者其他设施发生冲突时，应当立即停止施工，并报有关部门，协商一致后再行施工；
（五）在指定的地点弃土、堆放材料；
（六）挖掘水泥混凝土路面，应当按规定的技术要求进行施工；
（七）占用、挖掘结束后应当及时清理现场，拆除临时设施，按有关技术要求将路基回填夯实，恢复路面，保证道路质量，并报请批准单位验收；
（八）因特殊情况批准部门需提前中止占用道路时，占用单位和个人应当在规定期限内无条件停止占用。
第十八条 严格控制占用城市道路作为集贸市场。确需占用城市道路作为集贸市场的，必须报市人民政府批准；未经批准，擅自占用城市道路作为集贸市场的，市城建主管部门应当责令限期清退，恢复城市道路功能。
第十九条 新建、扩建、改建的城市道路交付使用后5年内，大修的城市道路竣工后3年内不准开挖；因特殊情况需要开挖的，必须经市人民政府批准。
第二十条 电力、电讯、给排水、燃气等地下管线发生故障，急需挖掘道路抢修的，可以先行施工，但必须及时向市城建主管部门和公安交通管理部门报告，并在24小时内补办审批手续。
第三章 城市桥涵设施管理
第二十一条 本条例所称城市桥涵设施包括各种桥梁、涵洞以及桥涵附属设施。
第二十二条 市城建主管部门应当定期观测、检查桥涵设施质量变化情况，保持桥梁牢固、整洁、完好，保证桥涵设施的结构稳定和安全使用。
第二十三条 在城市桥涵设施范围内，禁止下列行为：
（一）挖坑取土，倾倒废弃物；
（二）未经批准依附桥涵设施管线；
（三）擅自在桥下停放车辆，停泊船只，堆放物品；
（四）擅自搭建建筑物和构筑物；
（五）未经批准行驶履带车、铁轮车等对桥涵有直接损害的车辆；
（六）其他损害、侵占桥涵设施的行为。
第二十四条 车辆、船只通过桥涵时，必须按标志牌的规定行驶，遵守限载、限高、限宽、限速等规定。超重车辆需要过桥的，事先必须征得市城建主管部门同意，并按照公安交通管理部门指定的时间、路线行驶。
第二十五条 在城市桥涵设施范围内，需要依附桥涵设置管线设施、临时占用桥孔堆放物品、停放车辆和停泊船只的，必须报市城建主管部门和公安交通管理部门批准。
第四章 城市道路照明设施管理
第二十六条 本条例所称城市道路照明设施包括城市道路、桥梁、广场、公共绿地等处的路灯配电室、变压器、配电箱、灯杆、地上地下管线、灯具、工作井以及照明附属设备等。
第二十七条 承担城市道路照明设施安全运行和维护工作的单位，应当严格执行各项规章制度，保证城市道路照明设施完好和正常运行。对破损的照明设施，应当及时更换和修复，使亮灯率不低于95％。
市城建主管部门负责对城市道路照明设施的安全运行和维护工作进行监督检查。
供电部门应当保证城市道路照明设施正常供电。
第二十八条 新建、扩建、改建城市道路时，建设单位必须同时配套建设道路照明设施，并与主体工程同时交付使用。
第二十九条 在城市道路照明设施范围内，禁止下列行为：
（一）擅自拆卸、移动城市道路照明设施；
（二）在城市道路照明设施附近堆放杂物、挖坑取土、搭建建筑物；
（三）擅自在城市道路照明灯杆上架设通讯线（缆）或者安置其他设施；
（四）擅自在路灯设施上悬挂广告或者其他挂浮物；
（五）私自接用路灯电源；
（六）偷盗城市道路照明设施；
（七）故意打、砸城市道路照明设施；
（八）其他侵占和损害城市道路照明设施的行为。
第三十条 任何单位和个人进行可能触及、迁移、拆除城市道路照明设施或者影响其安全运行的地上、地下施工时，应当经市城建主管部门审核同意。
第三十一条 因自然灾害或者其他事故造成城市道路照明设施损坏的，市城建主管部门应当及时组织抢修，恢复照明。有关单位或者个人应当予以协助。需要分清责任的，在故障排除后由市城建主管部门会同有关部门调查处理。
第五章 城市排水设施管理
第三十二条 本条例所称城市排水设施包括雨水管道、污水管道、雨水污水合流管道、明沟、暗渠、排水泵站、污水处理设施及其附属设施等。
第三十三条 市城建主管部门应当加强管理和监督，保持城市排水设施完好、畅通。城市排水设施堵塞或者损坏的，市城建主管部门应当在发现或者接到报告后，及时组织疏通或者抢修。
第三十四条 在城市排水设施范围内，禁止下列行为：
（一）擅自开挖、占压排水管道；
（二）擅自在排水管道上搭建建筑物、构筑物；
（三）向排水明沟、检查井、雨水口内倾倒垃圾、粪便、渣土等杂物，或者将泥沙、水泥浆排入排水管沟内；
（四）损坏或者擅自移动井盖、井座；
（五）将未经处理的有毒、有害、含有易燃易爆等物质的污水排入排水管沟内；
（六）擅自在检查井、排水管口及排水明沟内设闸堵水或者装泵抽水；
（七）擅自修建雨水、污水排放管道与城市排水管网对接；
（八）其他损害排水设施的行为。
第三十五条 因工程建设确需迁建、改建、临时占压、开挖城市排水设施的，应当事先征得规划部门同意，报经市城建主管部门批准，并采取安全措施后，方可按批准的时间、地点施工。迁建、改建排水设施所需费用，由建设单位承担。
第三十六条 有毒、有害及含有易燃易爆物质的污水必须经过处理，达到国家规定的排放标准后，方可排入城市公用排水管道。
污水处理厂应当按设计要求进行污水处理和达标排放。
第三十七条 向城市排水设施排水的单位和个体经营者，必须持城市排水监测机构出具的水质水量检验报告到市城建主管部门办理城市排水许可证，并按有关规定缴纳排水设施使用费。排水设施使用费应当用于排水设施的维护管理和更新改造。
第六章 城市防洪设施管理
第三十八条 本条例所称城市防洪设施包括城市防洪堤坝、河道、防洪墙、防潮堤岸、排涝泵站、排洪道及其附属设施等。
第三十九条 市城建主管部门应当建立制度，定期观测检查和维护城市防洪设施，保证河道流水畅通和防洪设施完好、安全。
第四十条 在城市防洪设施范围内，禁止下列行为：
（一）擅自占用、挖掘防洪堤坝、防潮堤岸、河道、排洪道设施；
（二）向河道、排洪道内倾倒废弃物、有毒有害物品；
（三）擅自在防洪堤坝、防潮堤岸、防洪墙、河道、排洪道防护带内挖坑取土、堆放物料；
（四）擅自搭建建筑物、构筑物；
（五）擅自拆卸、移动或者损坏防洪设施；
（六）其他侵占、损害城市防洪设施的行为。
第四十一条 因建设需要，在防洪设施防护带内立杆、架线、埋设管线的，应当事先征得规划部门的同意，报经市城建主管部门核准，并报水行政主管部门审批后，方可按防洪要求施工。
第四十二条 因工程建设需要，机械装卸设备装设在防洪堤坝、防潮堤岸、防洪墙或者排洪道上的，应当报市城建主管部门批准。
第七章 法律责任
第四十三条 违反本条例，有下列行为之一的，由市城建主管部门责令其改正，并可以视情节处以100元以上1000元以下的罚款；造成损失的，应当依法赔偿损失：
（一）在道路上拌合水泥、砂浆、混凝土的；
（二）在城市桥涵设施、照明设施、防洪设施范围内挖坑取土、倾倒废弃物、堆放物料的；
（三）擅自在桥下停放车辆、停泊船只的；
（四）擅自在路灯设施上悬挂广告或者其他挂浮物的；
（五）向排水明沟、检查井、雨水口倾倒垃圾、粪便、渣土等杂物或者将泥沙、水泥浆排入排水管沟内的。
第四十四条 违反本条例，有下列行为之一的，由市城建主管部门责令其改正，并可以视情节处以1000元以上10000元以下罚款；造成损失的，应当依法赔偿损失：
（一）未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路，又未办理变更手续的；
（二）未在城市道路施工现场设置安全标志和安全防围设施的；
（三）挖掘路面未按技术要求施工，或者占用挖掘城市道路施工后未按规定清理现场，恢复路面的；
（四）产权单位对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损未及时补缺或者修复的；
（五）擅自在道路或者桥梁上行驶履带车、铁轮车或者其他对道路、桥梁有损害的车辆的；
（六）私自接用路灯电源或者擅自在照明灯杆上架设通讯线（缆）、安置其他设备的；
（七）擅自在检查井、排水道口及排水明沟内设闸堵水或者装泵抽水的；
（八）擅自修建雨水、污水排放管道与城市排水管网对接的。
第四十五条 违反本条例，有下列行为之一的，由市城建主管部门责令其改正，并可以视情节处以10000元以上20000元以下罚款；造成损失的，应当依法赔偿损失：
（一）擅自占用、挖掘城市道路的；
（二）擅自占用、挖掘防洪堤坝、防潮堤岸、河道、排洪道的；
（三）擅自在城市道路上、排水管道上或者城市桥涵设施、防洪设施范围内搭建建筑物、构筑物的；
（四）擅自修筑道路出入口的；
（五）未经批准依附桥涵设置管线的；
（六）擅自拆卸、移动道路照明设施或者防洪设施的；
（七）擅自开挖、占压排水管道的；
（八）将未达到排放标准的有毒、有害及含有易燃易爆物质的污水排入城市公用排水管道的；
（九）擅自在防洪设施防护带内立杆、架线、埋设管线或者在防洪堤坝、防潮堤岸、防洪墙、排洪道上装设机械装卸设备的。
第四十六条 破坏、盗窃市政设施以及非法收购道路井盖等市政设施，尚未构成犯罪的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十七条 市城建主管部门及其工作人员违法行使职权侵犯他人的合法权益造成损害的，应当承担赔偿责任。
市政设施管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十八条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事
人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第八章 附 则
第四十九条 本条例所规定的各种收费按有关规定执行。
第五十条 本条例的具体应用问题由海口市人民政府负责解释。
第五十一条 本条例自公布之日起施行。
1997年1月6日
