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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 15:31:28  浏览:8776   来源:法律资料网
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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复


国药监械[2002]410号

北京市药品监督管理局:

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉,现批复如下:

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品,原则上不再作为医疗器械管理;

二、按97版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按2002版《目录》类别要求换证;

三、接骨螺钉见骨钉(6846-1),功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5),医用夹板为I内产品,序号为6864-3;

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为6863-16;

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为6815;

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械;

七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》;

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理;

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日



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呼和浩特市城市供热管理条例实施细则

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市城市供热管理条例实施细则

呼和浩特市人民政府令第4号



《呼和浩特市城市供热管理条例实施细则》已经2007年10月19日市人民政府第39次常务会议审议通过,现予发布,自2008年2月1日起施行。

市长

二○○七年十一月五日


第一条 为进一步加强本市城市供热管理工作,维护供用热双方合法权益,根据《呼和浩特市城市供热管理条例》的有关规定,结合本市实际,制定本实施细则。

第二条 市建设行政主管部门是本市供热行政主管部门。市公用事业管理部门是本市供热监管部门,具体负责本市供热管理工作。
第三条 建设单位新建、改建、扩建城市供热工程,应依法履行基本建设程序,在按规定报请发展和改革部门审批或核准前,应当报请供热监管部门批准,并提交下列材料:
(一)项目的申请文件;
(二)项目的规划设计方案;
(三)法律、法规、规章规定的其他条件。
第四条 《呼和浩特市城市供热管理条例》第七条中的供热工程是指:
(一)热电厂、热源厂、锅炉房及其附属设施工程;
(二)热交换站和中继泵站工程;
(三)热网工程;
(四)既有建筑供热改造工程。
第五条 供热锅炉房及其附属设施是公用事业基础设施,任何单位和个人不得擅自处置和改变其使用性质。需要拆并改造的,原用地应当优先作为热交换站和泵站用地。
第六条 在集中供热管网敷设范围内,供热单位有能力提供热源的,不再批准新建供热工程。确需新建使用清洁能源的供热设施的用户应将有关供热设计资料报送市供热监管部门备案。
因环保治理需要拆除锅炉房,原用户需要第二次入网供热的,供热企业不得再次收取入网配套费。
第七条 新建房屋配套供热设施的建设,应当遵守下列规定:
(一)设计和施工单位应当持有国家统一颁发的资质等级证书,其承担的设计和施工工程应当在其资质和业务范围之内;
(二)工程设计文件应当经本市建筑审图机构审查合格;
(三)室内采暖系统,应当达到分户循环、分室控温、户外控制和按表计量的要求;
(四)达到建筑节能标准的要求。
第八条 原有房屋进行供热设施改造时,应当按照本细则第七条的有关规定,同步进行供热系统的分户控制和节能改造。
第九条 庭院供热管网的设计和施工应当符合国家规范,由具有相应资质的单位进行设计和施工,并将相关材料报供热监管部门。
第十条 建设单位申请用热应当按下列规定办理用热手续:
(一)建设单位在开工前,应当向供热监管部门提出书面用热申请,供热监管部门依据城市供热规划,向申请人出具用热选址意见书,确定供热单位。有特殊要求的,由供用热双方另行约定。
(二)供热单位应当按照供热监管部门出具的用热选址意见书,与申请人签订入网协议,办理入网供热手续。经验收合格的,方可供热。
第十一条 凡纳入集中供热管网范围的建筑工程,供热单位应当全程参与其供热系统的设计、施工过程。
安装供热设施的建筑工程质量竣工验收时,应当有供热监管部门和供热单位参加。
安装供热设施不合格的建筑工程,必须按照供热监管部门提出的整改意见进行整改。
第十二条 采用自供方式取暖的用户,其采暖系统的设计和施工应当符合国家、自治区和本市的行业标准及规范,在不影响邻里采暖的同时,应当保证用热安全。
第十三条 供热设施的管理、维护、更新改造责任按照《呼和浩特市城市供热管理条例》第 十四条的规定划分,其他情况执行下列规定:
(一)入户室外的供热设施包括楼房地沟和管道井中的供热设施;
(二)工程保修期内供热设施的维护、更新改造费用,由建设单位承担;
(三)工程保修期满后,供热设施的维护、更新改造费用应当计入热价成本,标准由价格主管部门核定。因建设单位使用不合格设备、材料造成供热设施发生故障不能正常供热的,建设单位继续承担维护、更新改造费用;
(四)经市政府确定实行分户控制、一户一表改造供热设施的费用,由市区两级财政、供热企业和用户共同承担,具体比例由市政府另行确定。
第十四条 供热监管部门应当建立供热设施折旧费审查制度和供热成本公开制度,对供热单位提取的折旧费进行年度审查并将供热成本予以公开。
第十五条 供热监管部门应当按照建设部《市政公用事业特许经营管理办法》规定的条件和程序,公开、公平、公正地选择特许经营者,签订供热特许经营协议。
供热特许经营协议应当使用建设部制发的示范性文本。
第十六条 本市供热特许经营期限不得低于15年。
第十七条 特许经营权的授予,应当优先考虑供热质量好、信用度高、投诉率低、供热设施良好、运营安全、管理先进的集中供热单位。
第十八条 供热单位应当提前做好供热设施的维护、更新和改造工作,保证各项指标符合《城镇供热系统安全运行技术规程》的要求。
供热过程中,供热单位应当定期对供热设施进行检修、维护,保障供热设施正常运转。供热设施发生故障不能正常供热时,供热单位应立即通知用户,组织抢修,及时恢复供热。给用户造成损失的,应予赔偿。
第十九条 供热单位相关管理、运行、维护的人员,应当经过供热监管部门或其他有关部门的技术和安全培训,符合正常、安全供热的要求。
第二十条 符合下列条件之一的用户,在供热前一个月可以申请停热,供热单位应当为其办理停热手续:
(一)实行分户控制,并且达到室外控制要求的;
(二)用户同意由供热单位拆除、锁闭室内供热设施,不影响邻里供热的。
停热的用户应当向供热单位交纳30%的基础热费。办理永久停热手续的用户,不交纳基础热费;如需再次用热的,应当补交历年所欠基础热费。
基础热费是指保证热网正常运行的成本费用。
第二十一条 供热价格规定的建筑物层高应以3米为标准。3米以上的超高建筑、安装采暖设施的地下室和未计入房屋产权证面积的阁楼,按照价格主管部门核定的标准收取。
安装供热设施的车库,应当按照居民供热价格交纳热费。
第二十二条 热费的交纳有供用热合同的,按合同约定的办理。
因供热单位原因未签订供用热合同,出现用户室温质量不合格的,供热单位承担责任。
因用户原因未签订供用热合同的,按下列规定执行:
(一)热费原则上以采暖期为单位一次性收取,供热单位同意分期交纳的,可以分期收缴;
(二)热费应当按房屋产权证上标注的建筑面积和实际使用用途收取。对于没有房屋产权证的用户,应当按照供用热双方认定的面积标准收取;
(三)交费逾期之日自供热单位按照法定供热时间供热后的第31天起。
第二十三条 用户应当按照合同或本细则规定的供热期限交纳热费,有下列情况之一的,供热单位可向供热监管部门提出书面申请,经供热监管部门核准,可以停止供热,并提前3天告知用户。供热监管部门应当在受理申请5日内作出决定:
(一)实行分户控制的用户,无正当理由没有按时交费的;
(二)因不可抗力,供热监管部门认为有必要停热的。
停热期间用户已交纳的热费,供热单位应当向用户退还。
供热单位采取停热措施,应当依据国家技术规范,保证供热设施的安全。
第二十四条 供热监管部门应当协调相关部门建立健全室温检测机制,建立相应的规章制度,满足全市用户和供热单位的投诉测温要求。
第二十五条 供热监管部门应当建立供热单位信用档案。对违反《呼和浩特市城市供热管理条例》第三十八条规定的供热单位,供热监管部门应当采取应急强制接管措施。
对于被接管供热单位的资产处置,应当遵守下列规定:
(一)委托专业资产评估机构对被接管供热单位进行资产评估;
(二)被接管供热单位应当向供热监管部门出具资产证明原始凭证和材料,确定出资比例;
(三)供热单位收取的城市供热配套费是政府对于全市供热基础设施的投资,应当从被接管供热单位总资产中核减;
(四)供热监管部门对被接管的锅炉房及其供热设施应当按照特许经营制度有关规定,确定新的经营者。同时,对被接管供热单位按照评估结果和出资比例予以补偿。
第二十六条 因环境治理或城市整合供热资源需要,拆并分散锅炉房,分散锅炉房所有人应当积极予以配合。
第二十七条 供热监管部门应加强执法队伍建设,加大供热市场监管力度。供热监管部门及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照规定履行工作职责的;
(二)不按照规定履行监督管理职能,致使供热市场秩序混乱的;
(三)不按照规定受理和处理投诉的;
(四)不按照法律规定实施行政处罚的;
(五)滥用职权、徇私舞弊的。
第二十八条 本细则自2008年2月1日起施行。

医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)

卫生部


医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)

卫医发〔2004〕108号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为维护医务人员的职业安全,有效预防和控制医务人员在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒,我部组织有关专家,在调查研究的基础上制定了《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。现印发给你们,请遵照执行,并提出以下要求:
一、各级卫生行政部门和医疗卫生机构应当重视医务人员的艾滋病病毒职业暴露问题,切实按照本《指导原则》的规定加强医务人员艾滋病病毒职业暴露的防护工作,保障医务人员的职业安全。
二、加强预防和控制艾滋病病毒职业暴露知识的培训。医疗卫生机构,特别是承担艾滋病病人诊疗工作的机构,必须认真贯彻和组织医务人员、其他职工学习本《指导原则》,医务人员和其他职工应当接受相应培训,正确掌握预防和控制艾滋病病毒职业暴露的防护技术。
三、医疗卫生机构应当根据本《指导原则》制定有关预防和控制艾滋病病毒职业暴露的工作制度,并为医务人员提供合格的防护物品。
四、各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区实际情况,合理规划和设置抗艾滋病病毒药物储备库,保证药品在规定的时间和可及的距离内提供使用。
附件:医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)






二○○四年四月六日




第一章 总 则

第一条 为维护医务人员的职业安全,有效预防医务人员在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒,制定本指导原则。

第二条 本指导原则所称艾滋病病毒职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜,或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤,有可能被艾滋病病毒感染的情况。

第三条 各级各类医疗卫生机构应当按照本指导原则的规定,加强医务人员预防与控制艾滋病病毒感染的防护工作。



第二章 预 防



第四条 医务人员预防艾滋病病毒感染的防护措施应当遵照标准预防原则,对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质,医务人员接触这些物质时,必须采取防护措施。

第五条 医务人员接触病源物质时,应当采取以下防护措施:

(一)医务人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套,操作完毕,脱去手套后立即洗手,必要时进行手消毒。

(二)在诊疗、护理操作过程中,有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时,医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜;有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时,还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。

(三)医务人员手部皮肤发生破损,在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。

第六条 医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中,要保证充足的光线,并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。

第七条 使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器

盒,或者利用针头处理设备进行安全处置,也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器,以防刺伤。

禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。



第三章 发生职业暴露后的处理措施



第八条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后,应当立即实施以

下局部处理措施:

(一)用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤,用生理盐水冲洗粘膜。

(二)如有伤口,应当在伤口旁端轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,再用肥皂液和流动水进行冲洗;禁止进行伤口的局部挤压。

(三)受伤部位的伤口冲洗后,应当用消毒液,如:75%酒精或者0.5%碘伏进行消毒,并包扎伤口;被暴露的粘膜,应当反复用生理盐水冲洗干净。

第九条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后,医疗卫生机构应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定。

第十条 艾滋病病毒职业暴露级别分为三级。

发生以下情形时,确定为一级暴露:

(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;

(二)暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者粘膜,暴露量小且暴露时间较短。

发生以下情形时,确定为二级暴露:

(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;

(二)暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者粘膜,暴露量大且暴露时间较长;或者暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤,但损伤程度较轻,为表皮擦伤或者针刺伤。

发生以下下情形时,确定为三级暴露:

(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;

(二)暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤,但损伤程度

较重,为深部伤口或者割伤物有明显可见的血液。

第十一条 暴露源的病毒载量水平分为轻度、重度和暴露源不明三种类型。

经检验,暴露源为艾滋病病毒阳性,但滴度低、艾滋病病

毒感染者无临床症状、CD4计数正常者,为轻度类型。

经检验,暴露源为艾滋病病毒阳性,但滴度高、艾滋病病毒

感染者有临床症状、CD4计数低者,为重度类型。

不能确定暴露源是否为艾滋病病毒阳性者,为暴露源不明

型。

第十二条 医疗卫生机构应当根据暴露级别和暴露源病毒

载量水平对发生艾滋病病毒职业暴露的医务人员实施预防性用药方案。

第十三条 预防性用药方案分为基本用药程序和强化用药程序。基本用药程序为两种逆转录酶制剂,使用常规治疗剂量,连续使用28天。强化用药程序是在基本用药程序的基础上,同时增加一种蛋白酶抑制剂,使用常规治疗剂量,连续使用28天。

预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始,最好在4小时内实施,最迟不得超过24小时;即使超过24小时,也应当实施预防性用药。

发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时,可以不使用预防性用药;发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时,使用基本用药程序。

发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者发生三级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度或者重度时,使用强化用药程序。

暴露源的病毒载量水平不明时,可以使用基本用药程序。

第十四条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后,医疗卫生机构应当给予随访和咨询。随访和咨询的内容包括:在暴露后的第4周、第8周、第12周及6个月时对艾滋病病毒抗体进行检测,对服用药物的毒性进行监控和处理,观察和记录艾滋病病毒感染的早期症状等。



第四章 登记和报告

第十五条 医疗卫生机构应当对艾滋病病毒职业暴露情况进行登记,登记的内容包括:艾滋病病毒职业暴露发生的时间、地点及经过;暴露方式;暴露的具体部位及损伤程度;暴露源种类和含有艾滋病病毒的情况;处理方法及处理经过,是否实施预防性用药、首次用药时间、药物毒副作用及用药的依从性情况;定期检测及随访情况。

第十六条 医疗卫生机构每半年应当将本单位发生艾滋病病毒职业暴露情况进行汇总,逐级上报至省级疾病预防控制中心,省级疾病预防控制中心汇总后上报中国疾病预防控制中心。



第五章 附 则



第十七条 本指导原则所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。

公安、司法等有关部门在发生艾滋病病毒职业暴露后的处理方面,可以参照本指导原则。

第十八条 本指导原则所称体液包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质。

第十九条 本指导原则自2004年6月1日起实施。