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关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:15:44  浏览:8401   来源:法律资料网
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关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:
  一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
  (一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
  (二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。
  二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
  该类产品按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
  三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
  该类产品是传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的,均以本通知为准。

                            国家食品药品监督管理局
                              二○○四年四月五日


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Contract Drafting

——合同写作艺术点滴

作者:周舟





合同是当事人之间设立、变更或者终止权利义务的协议,是交易当事人自愿达成的关于交换的合意。市场经济社会,合同无处不在,法谚所谓“契约的总和即为市场”。因此,在公司的经营过程中,我们不可避免的要与各种合同打交道。但是因合同分歧或违约引起的诉讼或仲裁成本甚高,甚至可能吞噬交易本身为当事人双方带来的利益。

在针锋相对的诉讼中,合同中每一句话,每一个词,每一个字,都意味着潜在的输或赢,可谓一字千金。合同文本起草的好,会抑制对方的诉讼冲动,或者在将来的诉讼中抢占先机。因此合约人员在合同起草时应把握小心谨慎和深思熟虑的原则,以避免公司陷入诉讼负累。

本文基于思考和实践,期于抛砖引玉。

一、合同结构

一份完整的合同通常可以分为标题、序文、定义条款、主文条款、结尾等五大部分,释义如下。

1、标题

合标标题直接说明了交易的性质。尽管当事人间的权利义务关系是通过合同各个条款来确定,标题无实质影响,但为方便辨识,应据合同性质为其冠名,比如“北京新保利大厦土方工程分包合同”,以保持合同标题与合同内容的一致性。

2、序文

在合同标题之后、合同条款之前通常会先有一段序文,目的在于简略介绍合同规范内容之人、事、时、地、物等背景,让人在阅读合同前先有个基础认识和心理准备,同时也是介绍合同缔结的背景。序文包括两部分,即开场白和鉴于内容。

关于开场白,说明合同双方当事人姓名或名称及简称、当事人住所或主营业所、公司法定代表人等基础信息,相当于陌生人首次见面时互致自我介绍。该部分自我介绍,看似简单,实际非常重要,均为合同法中规定的必备的实质性条款。

关于鉴于,是由数个以“鉴于”字样开头的句子组合而成,表明当事人乃是基于对诸如双方主体资格、资质、或经营业绩、订约目的、订约背景等事实的共同认识或特定认可,方签署此合同。鉴于内容一般不对合同双方权利义务关系作具体规定。

3、定义

定义是合同中很重要的部分。将合同中不断出现的特定概念用简单的一两个字代替,可以提升合同语言的精确性,而且避免重复冗长的叙述占去太多不必要的篇幅,减轻阅读负担。

4、主文

主文是合同中最核心的部分,也是篇幅最大的部分,与当事人的权利义务关系发生最直接、最密切的牵连,比如分包合同中的价格条款、支付条款和分包工程范围等,采购合同中的标的物种类、数量和单价、交货方式和交货地点等。主文条款一般分为特殊条款和格式条款。

特殊条款是特定性质的合同中才会出现的条款,是合同的个性条款,比如合资合同中的董事会组成、出资比例等,在抵押或保证合同中就不会出现该类条款。相反,诸如抵押担保范围和抵押期限等约定则属于抵押合同的个性条款。

格式条款指的是不论合同性质如何,几乎所有的合同中都会记载的条款,例如不可抗力、争议解决、法律适用、合同转让、合同生效等条款。格式条款一般为预制,使用时视具体情形作相应调整。

5、结尾

合同的结尾包括签字栏、签署日期、公证词、附件等。在制作签字栏时,应在合同文本中打印签字人姓名,以利于签字体潦草时对比辨认。



价格监测规定(2003年)

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令


       第 1 号

   《价格监测规定》已经国家发展和改革委员会办公会议讨论通过,现于公布,自2003年6月1日起施行。
            

    国家发展和改革委员会主任: 马凯                

    二○○三年四月九日






价格监测规定



  第一条 为科学、有效地组织价格监测工作,保障价格监测数据的真实性、准确性和及时性,发挥价格监测在宏观经济调控和价格管理中的重要作用,正确引导生产、流通和消费,保持市场价格总水平的基本稳定,根据《中华人民共和国价格法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称价格监测指政府价格主管部门对重要商品和服务价格的变动情况进行跟踪、采集、分析、预测、公布的活动。

  价格监测的基本任务是调查和分析重要商品、服务价格,以及相关成本与市场供求的变动情况;跟踪反馈国家重要经济政策在价格领域的反映;实施价格预测、预警,并及时提出政策建议。

  第三条 国务院价格主管部门负责组织和协调全国价格监测工作,县级以上各级人民政府价格主管部门负责组织和协调本地区的价格监测工作。

  价格监测的具体工作,由各级人民政府价格主管部门的价格监测机构及相关业务机构负责实施。

  第四条 县级以上各级人民政府价格主管部门要建立健全价格监测机构,明确价格监测工作职责,配备相应的价格监测工作人员,组织开展价格监测工作。

  第五条 国务院价格主管部门制定全国统一的价格监测报告制度,规定价格调查和价格信息采集、汇总、计算、传输、报告、分析、公布的具体办法,以及相应的价格监测项目、指标、代码、表式的统一标准,适时调整监测项目、标准及监测周期。

  第六条 省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可根据本行政区域内经济活动的实际情况和价格工作的需要,制定或授权下级人民政府价格主管部门制定补充的价格监测项目和标准,但不得与国家制定的价格监测报告制度相抵触。补充的价格监测项目和标准,应报国务院价格主管部门备案。

  第七条 建立、完善价格监测网络系统,逐步形成全国统一的价格监测网络。要加强价格监测信息采集、处理、传输的设备和网络技术建设,不断完善价格监测手段。

  第八条 价格监测以定点监测和周期性价格监测报表为基础,并开展专项调查、临时性调查、非定点监测等,加强对重要商品、服务价格的动态监测和变化趋势分析,提高价格监测的时效性和准确性。

  第九条 政府价格主管部门应根据价格监测报告制度的规定指定有关国家行政机关、企事业单位以及其他组织作为价格监测定点单位,并发给证书或标志牌。

  价格监测定点单位要求对所承担的提供价格监测资料的工作给予指导和帮助的,政府价格主管部门应予以指导和帮助。

  价格监测定点单位需要了解其所提供商品、服务价格的本地区价格平均水平的,政府价格主管部门应予以提供。

  第十条 价格监测有关单位和个人有义务接受政府价格主管部门的价格监测调查。

  价格定点监测指定单位,应按照监测报告制度规定的内容和时间提供真实可靠的价格监测资料,提供的价格监测资料必须经本单位负责人审核。

  非定点监测的单位及个人,有义务配合价格调查工作。

  第十一条 价格监测定点单位应建立价格监测的内部管理制度,对本单位的价格监测资料整理、报送实行监督,以保证价格资料的真实性、时效性;任何人不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改价格监测资料。

  第十二条 价格监测工作人员收集价格资料时,应按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行。

  实行价格监测调查证制度,价格监测工作人员须持证进行监测、调查活动。

  第十三条 价格监测工作人员要认真履行工作职责,具备从事价格监测工作所需的专业知识。各级人民政府价格主管部门应当加强对价格监测人员的专业培训和考核工作。

  第十四条 县级以上各级人民政府价格主管部门要向同级人民政府和上级价格主管部门及时上报价格监测报告和价格形势分析报告,反映重要商品和服务的价格变动以及价格政策执行情况,提出政策建议。

  第十五条 政府价格主管部门应向社会公布重要商品和服务价格监测、预测信息,或由政府价格主管部门的监测机构按有关制度规定向社会发布价格监测、预测信息。

  属于国家机密、商业秘密的价格监测资料,不得对外公布,也不得用于政府宏观调控和价格工作以外的任何其他目的。

  第十六条 价格监测的工作经费,可申请列入同级财政预算。

  第十七条 价格监测定点单位因生产、经营品种调整,以及其他原因,不能及时、准确提供价格监测资料的,负责指定工作的价格主管部门应及时进行调整,另行指定价格监测定点单位。

  对不再承担价格定点监测工作的单位,负责指定工作的价格主管部门应及时收回其价格监测定点单位证书或标志牌。

  第十八条 价格监测机构不按价格监测报告制度规定组织实施价格调查、监测工作,造成不能及时、准确上报有关价格监测数据,严重影响全国或地区数据汇总的,由本级或上级价格主管部门责令改正,予以通报批评。必要时,上级价格主管部门可责令其对有关的价格监测项目停报整顿。

  第十九条 价格监测定点单位有下列行为之一的,由下达监测任务的县级以上人民政府价格主管部门责令改正,予以通报批评;情节严重的,可建议任免机关或监察机关对负有直接责任的主管人员和其他责任人员予以行政处分。

  (一)虚报、瞒报价格监测资料的;

  (二)伪造、篡改价格监测资料的;

  (三)拒报或屡次迟报价格监测资料的。

  第二十条 对违反价格监测规定的价格监测定点单位,地方性法规或规章规定有行政处罚的,也可依其规定予以行政处罚。

  第二十一条 县级以上各级人民政府价格主管部门的价格监测工作人员凡有下列行为之一的,由本级人民政府价格主管部门给予批评教育;情节严重的,由上级人民政府价格主管部门给予通报批评,并可提请任免机关或监察机关依法予以行政处分。

  (一)不执行价格监测制度,影响价格监测工作的;

  (二)上报价格数据错误较多,严重影响数据准确性和代表性的;

  (三)玩忽职守、弄虚作假、瞒报、虚报或篡改价格数据资料,造成全国或地区汇总数据严重失实的。

  第二十二条 县级以上地方各级价格主管部门和有关国家行政机关、企事业单位以及其他组织的主管人员对履行职责的价格监测工作人员进行打击报复的,由上级人民政府价格主管部门或下达监测任务的人民政府价格主管部门提请任免机关或监察机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 价格监测工作人员及价格监测相关人员违反有关保密规定的,依照有关法律法规处罚。

  第二十四条 政府价格主管部门对本级价格监测工作成绩突出的单位和个人可给予表彰和适当的奖励。

  第二十五条 本规定由国家发展和改革委员会负责解释。

  第二十六条 本规定自2003年6月1日起实施。