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关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 17:06:48  浏览:8321   来源:法律资料网
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关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药
监市[2002]44号)下发后,各级药品监督管理部门按照要求,对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现,一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度,购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益,甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械,严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体,临床使用量大,其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品,国家制定了严格的产
品质量标准,同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定,“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”对此,
各级各类医疗机构应当增强法制观念,把确保患者生命安全放在首位,加强对医疗器械采
购验收的把关,严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章,严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时,特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理,严禁重
复使用,使用过的必须按规定及时消毒、毁形,防止其再次回流到社会,造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中,要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查,特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位,要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日
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延边朝鲜族自治州企业和企业经营者权益保护条例

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州企业和企业经营者权益保护条例

2010年1月9日延边朝鲜族自治州第十三届人民代表大会第三次会议通过 2010年5月28日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准


第一条 为了保护企业和企业经营者的合法权益,优化企业经营环境,促进企业健康发展,根据有关法律法规,结合自治州实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于在自治州行政区域内依法设立的各类企业及企业经营者。
  第三条 本条例所称企业和企业经营者权益,是指企业的财产权和企业经营者依法享有的经营管理权以及与之有关的其他合法权益。
  第四条 企业和企业经营者从事生产和经营活动,应当遵守法律法规、规章和依法制定的企业章程,遵守社会公德和商业道德,诚实守信,接受政府和社会的监督,承担社会责任,不得损害国家利益、社会公共利益、职工和他人的合法权益。
  鼓励企业和企业经营者支持和参与社会公益事业。
  第五条 行政机关、司法机关应当依法行政、公正司法,保护企业和企业经营者的合法权益,为企业创造良好的发展环境。
  第六条 县级以上人民政府应当依法对企业和企业经营者合法权益实施保护,建立和完善企业和企业经营者权益保护协调、监督机制。
  县级以上人民政府工业和信息化主管部门负责本条例的组织实施。其职责:
  (一)建立由工业和信息化主管部门召集,工商联等有关部门、单位或组织参加的企业和企业经营者合法权益保护工作联席会议制度;
  (二)建立对涉及企业和企业经营者合法权益保护的法律法规、规章执行情况的监督、检查、报告制度;
(三)贯彻执行涉及企业和企业经营者权益保护的法律法规、规章,并就企业和企业经营者权益保护工作向本级人民政府提出建议;
(四)受理涉及损害企业和企业经营者权益的投诉、举报、申诉,依法处理或者移交有关部门处理;
  (五)建立与企业和企业经营者的联系制度;
  (六)建立其他保护企业和企业经营者合法权益的制度。
  公安、税务、工商行政管理、技术监督等相关部门应当按照各自职责依法做好维护企业和企业经营者合法权益的工作。
  第七条 县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当与工会组织、企业联合会和企业家协会建立健全劳动关系三方协调机制,负责组织、协调和督促劳动争议的预防、集体劳动争议和劳动关系突发事件的处理等重大事项,提出解决问题的意见、建议,促进职工与用人企业之间的和谐与合作。
  第八条 企业与企业家联合组织、行业协会应当依法履行维护企业和企业经营者合法权益的职责,引导企业和企业经营者依法经营和履行社会责任,为企业和企业经营者提供下列服务:
(一)向有关国家机关反映企业和企业经营者的建议和要求,提出整治经营环境的建议和要求,沟通会员与政府之间的关系;
(二)作为企业代表组织参加劳动关系三方协调机制,协助企业参与劳动争议的协商、调解、仲裁和诉讼;
(三)在自治州人民政府及其相关部门的指导下,建立企业和企业经营者突发事件应对和处理机制;
(四)代表企业和企业经营者参与州及县(市)人民政府及其相关部门建立的联系机制;
(五)接受企业和企业经营者的委托,对损害企业和企业经营者合法权益的有关事项进行调查,向有关行政机关投诉、举报、申诉、控告,协助企业和企业经营者申请听证、行政复议,提起仲裁或者诉讼;
(六)协助企业运用反倾销、反补贴等保障措施,建立维护产业安全的联动机制,利用世贸规则赋予的权利维护企业的合法权益;
  (七)依法接受同级人民政府及其有关部门的委托,协调、配合其他有关维护企业和企业经营者权益的工作。
  第九条 每年3月24日为企业和企业经营者权益保护活动日,以营造全社会尊重企业和企业经营者的良好氛围。
  第十条 县级以上人民政府应当对维护企业和企业经营者权益工作成绩显著的单位、组织和个人给予表彰和奖励。
  第十一条 县级以上人民政府在制定涉及企业和企业经营者重大权益的规范性文件及成立涉及企业和企业经营者权益的社会监督管理机构时,应当听取工商联、企业联合会、企业家协会、行业协会、企业和企业经营者的意见、建议。
  工商联、企业联合会、企业家协会、行业协会、企业和企业经营者认为有关部门的规范性文件侵害企业和企业经营者合法权益时,可以申请人民政府予以审查。
  有关国家机关应当根据申请依法对有关规范性文件进行审查,并将审查结果告知申请人。
  第十二条 禁止任何单位和个人实施下列干扰企业正常经营活动或者损害企业和企业经营者合法权益的行为:
(一)未经州人民政府批准,擅自组织考核、评比等活动;
(二)强制要求企业刊登广告和参与有偿宣传报道或者超出企业需要订购和参编报刊、图书、音像资料;
(三)强制要求企业购买指定产品或者承揽工程、接受指定的检测、咨询、信息、商业保险等服务;
(四)强制要求企业参加学会、协会、研究会等社会团体;
(五)强制要求企业无偿或者廉价提供劳务,无偿占用企业财物;
(六)强制要求企业提供赞助、资助或者捐献财物;
(七)向企业索要财物或者要求报销费用、提供经费;
  (八)干扰企业依法自主聘用职工;
(九)泄露企业商业秘密;
  (十)其他干扰企业正常经营活动或者损害企业和企业经营者合法权益的行为。
  第十三条 行政机关实施行政许可,不得有下列侵害企业和企业经营者合法权益的行为:
  (一)没有法律法规、国务院决定和省政府规章依据,增设许可项目或者增加许可条件;
  (二)在行政许可的受理和审查中,未按法定期限作出决定;
  (三)对符合法定条件的行政许可申请不予许可;
  (四)违反法律法规规定实施行政许可监督检查。
  第十四条 行政机关实施行政管理,应当严格依照下列规定:
  (一)依照法律法规的规定实施行政管理,不得违法作出侵害企业和企业经营者合法权益的行政决定;
  (二)行政机关作出对企业和企业经营者权益造成影响的决定时,应当事前通知相关企业和企业经营者,向其说明作出行政行为的依据和理由,告知行政相对人依法享有要求听证、申请行政复议、提起行政诉讼等权利,并听取其陈述和申辩,但法律法规另有规定的除外;
  (三)同一行政机关作出行政决定时,应当对相同或者同一性质的行为或者事件作出相同的处理,但法律法规另有规定的除外。行政机关行使行政职权时,法律法规规定应当说明理由的,应当在行政决定中说明理由;
  (四)对法律法规和规章要求听证的重大事项,行政机关应当主动告知当事人,企业和企业经营者要求听证的,行政机关应当依法组织听证;
  (五)除依法应当保密的以外,行政信息应当依照有关政府信息公开的法律法规和规章的规定进行公开。
  第十五条 县级以上人民政府应当做好行政机关监督检查企业的协调工作,对企业的监督检查可以一并完成的,组织各有关行政机关合并实施或者联合检查。
  行政机关依照法律法规的规定对企业实施执法监督检查,应当严格依照下列规定:
(一)执法人员不得少于两人;
(二)出示有效执法证件;
(三)询问或者检查应当制作笔录,并请被询问人或者被检查人签章;
(四)告知本次监督检查的法律法规依据。
违反上述规定的,企业有权予以拒绝。
行政机关应当在相关执法监督检查文书中列明检查依据、检查事项、检查人员及其负责人,并加盖行政机关公章。
  行政机关及其执法人员在对企业进行执法监督检查时,不得妨碍企业的正常经营活动,不得索取或者收受企业财物,不得牟取其他利益。
  第十六条 行政机关对企业生产经营的产品和提供的服务进行检查、检验、检疫、检测时,应当依照法律法规的规定进行。
  法定检验、检测技术机构对同一批次产品依法作出的检验、检测结论或者鉴定结果,有关行政机关应当直接采用,有特定要求的或者特定产品除外。
  行政机关依法对企业生产经营的产品进行检查、检验、检疫、检测需要抽取样品时,不得超过技术标准和标准规范要求的数量。依法抽取贵重样品时,行政机关应当在检验、检疫、检测期合格后,将超过规定保管期限的商品通知报检单位五日内领回;逾期不领回时,由行政机关按照有关规定处理,违法产品和法律法规另有规定的除外。不能返还或者不能足额返还时,应当给予实物价值相当的补偿;造成损害时,应当给予赔偿。
  检验、检疫、检测的结论发生错误时,行政机关应当在本机关公众信息网站上公布造成错误的情况和实施该检验、检疫、检测的专业技术组织和有关人员的名单。实施该检验、检疫、检测的专业技术组织和有关人员依法承担法律责任。
  第十七条 行政机关不得实施下列损害企业和企业经营者合法权益的行政处罚:
(一)违法罚款,或者罚款不出具法定部门统一制发的罚款单据的;
(二)违法没收财物,或者没收财物不出具法定部门统一制发没收财物单据的;
(三)违法责令停产停业,或者无法定事由限制企业和企业经营者正常经营活动的;
(四)违法暂扣或者吊销许可证、执照的;
  (五)其他违反法律法规规定的行政处罚。
  第十八条 行政机关的收费行为应当严格依照下列规定:
  (一)涉及企业的行政事业性收费项目及收费标准,应当以法律法规、国务院及其财政、价格主管部门和省人民政府的规定为依据。没有依据的,不得向企业收取行政事业性费用;
  (二)收费项目、标准、依据应当公布;
  (三)向企业收费时,行政机关工作人员应当出示行政执法证件、收费许可证,使用省级以上财政部门统一印制的行政事业性收费专用收款单据,并告知收费依据;
  (四)禁止超出收费项目标准目录规定的项目、标准和范围收费;
  (五)除法律法规规定的年审、年检或者定期检验、审查的项目外,不得重复收费;
  (六)不得将行政管理职能转化为有偿服务,要求企业支付费用。
  违反上述规定收费的,企业有权拒绝。
  第十九条 对于下列服务性收费,企业有权拒绝:
(一)强制或者变相强制企业接受服务、支付费用的;
(二)向企业强买强卖,强制企业接受指定服务的;
(三)非法将应当由企业自愿接受的咨询、信息、检测、商业保险等服务变成强制性服务,强行收费的;
(四)属于政务公开的有关信息而收费的;
  (五)其他违反自愿、公平原则的服务性收费行为。
  第二十条 行政机关、司法机关应当维护正常的市场秩序,对制售假冒伪劣产品、欺行霸市、哄抢盗窃企业财物等违法行为,应当及时查处,为企业创造良好的生产经营环境。
  第二十一条 行政机关、司法机关在承办涉及企业和企业经营者权益的案件时,应当依法维护企业正常生产经营秩序。
  第二十二条 行政机关、司法机关在对企业采取查封、扣押、冻结等强制措施时,应当依法向企业送达法律文书,并开具被查封、扣押、冻结财产清单;对被查封、扣押财产,行政机关、司法机关不得使用或者处分;法律法规没有规定强制措施期限的,行政机关、司法机关应当及时作出处理。
企业被依法采取强制措施时,企业提供的财产担保可以满足执行要求的,行政机关、司法机关不得超值查封、扣押、冻结企业财产,但法律法规另有规定的除外。
行政机关、司法机关查封、扣押、查询企业的财务账簿、交易记录、业务往来、印章和其他相关文本和电子资料,或者对上述资料进行记录、录音、录像、照相和复制,必须有法律法规的依据;没有法律法规依据的,企业和企业经营者有权拒绝。
  行政机关、司法机关依法采取强制措施,应当为企业保守商业秘密。
  第二十三条 县级以上人民政府应当建立涉及企业和企业经营者权益的行政处罚的监督制度。县级以上人民政府法制工作机构应当将行政处罚监督情况依法向社会公开。
  第二十四条 行政机关依法对企业生产经营的产品和提供的服务进行检查、检验、检疫、检测,对企业实施行政许可、行政处罚、行政强制措施以及执法监督检查等,应当建立行政执法案卷。对企业和企业经营者的有关监督检查记录、证据材料、执法文书等情况和处理结果应当立卷归档。
  申请许可或者被处罚、被执行、被检查企业可以申请查询上述档案资料。
  第二十五条 企业和企业经营者认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自行或者在企业联合会、企业家协会、行业协会协助下依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  损害企业和企业经营者合法权益的行为不属于行政复议或者行政诉讼范围的,企业和企业经营者可以自行或者委托企业联合会、企业家协会、行业协会,向作出行政行为的行政机关或者其上级主管机关,以及其他有关国家机关投诉、举报、申诉。
  第二十六条 行政机关、司法机关对涉及企业和企业经营者的举报案件,应当及时查清事实,依法作出处理。
  对因捏造事实、诬告陷害致使企业和企业经营者受到错误处理的,作出错误处理的行政机关、司法机关应当依法及时纠正。企业和企业经营者要求澄清事实的,有关行政机关、司法机关应当澄清事实,依法保护企业和企业经营者的合法权益。
  第二十七条 行政机关对侵害企业和企业经营者合法权益行为的举报、投诉,应当出具受理通知,在三十日内核实、处理,并以书面答复举报人、投诉人;三十日内不能答复的,经本行政机关负责人批准,可以延长三十日。法律法规另有规定的除外。
  有关行政机关、司法机关对企业联合会、企业家协会等社会团体提出维护企业和企业经营者合法权益的批评、建议,应当在三十日内处理并以书面答复。
  第二十八条 新闻媒介应当加强对侵害企业和企业经营者合法权益的行为进行舆论监督。
  新闻媒介对企业和企业经营者有关情况进行报道时,应当遵守法律法规和职业道德,不得侵害企业和企业经营者的合法权益。
  第二十九条 行政机关违反本条例第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十二条规定的,企业可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
行政机关违反本条例第十二条、第十八条、第十九条规定的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正、退还非法收取的费用。
行政机关违反本条例第十七条、第二十条、第二十二条、第二十六条规定,给企业和企业经营者的合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
  司法机关违反本条例第二十二条规定,给企业和企业经营者的合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
  第三十条 行政机关工作人员不履行或者不当履行法定职责,导致企业和企业经营者的合法权益受到损害,造成不良影响和后果的,应当依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  企业和企业经营者不履行或者不当履行义务给他人的合法权益造成损害的应当赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十一条 行政机关及其工作人员索取、收受企业财物或者截留、挪用、私分有关费用,谋取利益的,依法予以追缴,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 行政机关工作人员对依法维护企业和企业经营者权益的投诉人、举报人或者申诉人进行打击报复的,由其所在行政机关或者行政监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 本条例对行政机关的规定,适用于对涉及企业和企业经营者权益保护事项具有管理公共事务职能的法律法规授权的组织。
  第三十四条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
  第三十五条 本条例自公布之日起施行。




关于证券公司变更持有5%以下股权的股东有关事项的通知

中国证券监督管理委员会


关于证券公司变更持有5%以下股权的股东有关事项的通知


证监机构字[2006]117号



各证券公司:

根据2006年1月1日起实施的《证券法》的有关规定,我会对证券公司股权变更行政许可事项作了相应的调整,现将有关事项通知如下:

一、证券公司变更持有5%以下股权的股东,不需报我会审批,但应当事先向注册地证监局报告,并说明以下事项:

(一)股权变更的情况;

(二)股权受让方的基本情况、工商营业执照、股权结构;股权受让方应逐层追溯披露股东的股权背景,直至最终权益持有人;

(三)股权受让方与证券公司其他股东是否存在关联关系;

(四)股权变更是否导致证券公司主要股东、实际控制人发生变化。

注册地证监局对上述事项有异议的,可以在5个工作日内要求证券公司补充有关材料或报送股权变更申请材料。注册地证监局在5个工作日内未提出异议的,证券公司可以办理股权变更的相关手续。证券公司在办理股权变更过程中,如当地工商部门需要我会出具相关文件的,注册地证监局可以出具无异议函。

二、证券公司股权变更比例不到5%,但属于以下情形的,应当按照现行规定和程序报我会审批:

(一)因股权变更导致股权受让方持股比例达到5%以上的;

(二)因股权变更导致公司主要股东、实际控制人发生变化的。



二○○六年六月二十二日