生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
舟山市人民政府办公室关于印发舟山市水路旅客运输安全管理实施细则的通知
浙江省舟山市人民政府办公室
舟山市人民政府办公室关于印发舟山市水路旅客运输安全管理实施细则的通知
舟政办函(2010)36号
各县（区）人民政府，市政府直属有关单位：
《舟山市水路旅客运输安全管理实施细则》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○一○年五月十八日
舟山市水路旅客运输安全管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强我市水路旅客运输安全管理，保障船舶和人民群众生命财产的安全，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《浙江省水路运输管理条例》等法律法规规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于注册登记在本市从事水路旅客运输经营活动的船舶和人员（含船舶经营人、所有人），以及相关管理的单位和人员。
第三条 水路旅客运输安全管理，按照“属地管理、分级负责”的原则，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针。
第四条 水路旅客运输企业主要负责人是运输安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。
第五条 各级人民政府及其派出机构、县级及以上人民政府监管部门依法对水路旅客运输企业落实安全生产主体责任实施监督管理。其主要负责人是安全生产监督管理的第一责任人。
公安、旅游、工商、物价、海洋与渔业等有关部门，应当依照各自的法定职责做好水路旅客运输安全管理的相关工作。
相邻乡镇、村之间为当地群众生活、生产提供交通服务的乡镇渡船运输的安全管理，适用于《浙江省渡口安全管理办法》。
第二章 安全生产条件
第六条 从事水路旅客运输经营活动的，应当具备企业法人资格。
第七条 设立水路旅客运输企业，应当具备国家规定的经营资质条件。
第八条 申请从事水路旅客运输业经营活动的企业，应当向县级以上交通行政管理部门提出书面申请，取得水路运输许可证，凭证向当地工商行政管理部门申请营业登记。经核准领取营业执照后，方可开业。
第九条 水路旅客运输企业应设立本企业安全管理机构，配备符合要求的安全管理人员和专业技术人员，按国家规定为船舶和船员责任保险。建立健全安全生产各项管理制度和有关操作规程，制定完善各类突发事件应急预案。
第十条 从事水路旅客运输的船舶和船上有关航行的重要设备必须具有船舶检验部门签发的有效技术证书和交通行政部门核发的《船舶营业运输证》，并随船携带。
第十一条 营运船舶应按标准定额配备足以保证船舶安全的合格船员。
第十二条 从事水路旅客运输的船长、轮机长、驾驶员、轮机员等相应人员必须持有合格的职务证书，其他船员必须经过相应的技术培训。
第三章 安全生产与监督管理
第十三条 水路旅客运输企业应当遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国海上交通安全法》、《浙江省水路运输管理条例》等有关法律法规和安全技术操作规程，加强对所属船舶和人员的管理，落实运输生产安全岗位责任制。其主要负责人应保障所属营运船舶适航、船员适任，督促船员遵守中华人民共和国的有关法律法规、行政法规和规章，以及有关海上交通安全的规章制度和操作规程，保障船舶航行、停泊的安全。
第十四条 水路旅客运输企业在运输经营活动中，应保持申请开业时的经营资质条件，接受船舶运输经营资质检查时，应当如实提供必须的凭证、文件及其他有关资料。
第十五条 水路旅客运输企业主要负责人应按照《浙江省落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定》（浙安委〔2009〕12号），制定以下安全生产规章制度，确保各项规章制度落实到位，并建立相应的管理台帐、档案。
(一)安全生产责任制度;
(二)安全生产会议制度;
(三)安全生产投入及安全生产费用提取和使用制度;
(四)安全生产教育培训制度;
(五)安全生产检查制度;
(六)安全生产奖惩和责任追究制度;
(七)岗位标准化操作制度;
(八)生产安全事故隐患排查治理制度;
(九)重大危险源检测、监控、管理制度；
(十)安全设施、设备管理和检修、维护制度；
(十一)劳动防护用品配备和管理制度；
(十二)特种作业人员管理制度；
(十三)生产安全事故报告、应急救援和调查处理制度；
(十四)其他保障安全生产的规章制度。
第十六条 交通、港航管理部门依照《水路运输条例》等有关法律法规，对水路旅客运输企业的经营活动实行行业管理。
(一)传达贯彻国家、省、市有关安全生产的法律法规和规章及工作要求；
(二)依法对水路旅客运输企业经营资质和经营行为进行监督检查，并依据国家有关规定实施行政处罚；
(三)依法组织企业主要负责人和安全管理人员上岗培训；
(四)组织对水路旅客运输企业各项安全生产规章制度的制定和落实情况进行监督检查，督促企业落实安全生产主体责任；
(五)参与水路旅客运输企业水上交通事故的应急救援、事故调查处理，协助企业做好事故善后工作；
(六) 其他法律法规规定的安全监督管理工作。
第十七条 海事部门依照《中华人民共和国海上交通安全法》等有关法律法规，对水路旅客运输安全实施统一监督管理。
(一)传达贯彻国家、省、市有关安全生产的法律法规和规章及工作要求；
(二)依法对水路旅客运输企业的船舶安全适航、船员安全适任，以及船舶航行、停泊安全进行监督管理，并依据国家有关规定实施行政处罚；
(三)依法组织和管理船员职务资格证书的培训和发证；
(四)组织对水路旅客运输企业相关安全生产规章制度的制定和落实情况进行监督检查，督促企业落实安全生产主体责任；
(五)组织对船舶交通事故的调查、处理、责任认定；
(六)其他法律法规规定的安全监督管理工作。
第十八条 各级人民政府及其派出机构依法对水路旅客运输安全生产进行监督管理。
(一)传达贯彻国家安全生产法律法规和上级有关工作要求；
(二)研究分析和协调解决水路旅客运输安全生产存在的重大问题；
(三)督促相关监管部门依法加强水路旅客运输安全监督管理；
(四)组织开展水路旅客运输专项整治，维护运输市场和航行安全秩序，制止非客船载客等违规违章行为，保障本辖区人民群众生命财产安全；
(五)组织海上应急救援和海上交通事故调查处理；
(六)其他法律法规规定的安全监督管理工作。
第四章 交通事故的报告、救援和调查处理
第十九条 水路运输船舶发生海上交通事故时，事故发生单位的所有人、经营人和船员应当采取一切有效措施组织自救，并迅速向就近的海上搜救中心、企业所在地交通、港航管理部门报告，有关部门接到事故报告后应迅速组织救援。
事故现场附近的船舶和人员收到求救信号后，应当尽力救助遇险人员。
第二十条 事故的报告程序、报告时限、报告内容等按国家有关规定（国务院令第493号）执行。
第二十一条 事故的调查处理按国家有关规定（国务院令第493号、中华人民共和国海上交通安全法）执行。
第五章 罚 则
第二十二条 水路旅客运输企业和相关人员违反本细则行为的，由有关管理部门按国家规定给予处罚，构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 各级人民政府、交通、港务、海事等部门及有关工作人员，违反本细则，由所在单位或上级有关部门按国家有关规定给予行政处分，触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十四条 本细则自公布之日起试行。
第二十五条 本细则由市交通委负责解释。
