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化学药品生产许可证考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:53:30  浏览:9001   来源:法律资料网
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化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


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广东省人民代表大会常务委员会议事规则

广东省人大常委会


广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省人民代表大会常务委员会议事规则》的决定

(2008年5月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过)


广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议审议了广东省人民代表大会财政经济委员会关于提请审议《广东省人民代表大会常务委员会议事规则修正案(草案)》的议案,决定对《广东省人民代表大会常务委员会议事规则》作如下修改:
第二十六条第一款修改为:“常务委员会应当在每年七月至九月期间审查和批准省人民政府提出的上一年度的本级决算草案。常务委员会每年审查和批准决算的同时,听取和审议省人民政府审计机关关于上一年度预算执行和其他财政收支的审计工作报告”。
本决定自公布之日起施行。
《广东省人民代表大会常务委员会议事规则》根据本决定作相应修改,重新公布。

广东省人民代表大会常务委员会议事规则

(1998年9月18日广东省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据2000年9年22日广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改〈广东省人民代表大会常务委员会议事规则〉的决定》第一次修正 根据2007年1月25日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省人民代表大会常务委员会议事规则〉等三项地方性法规的决定》第二次修正 根据2008年5月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改〈广东省人民代表大会常务委员会议事规则〉的决定》第三次修正)

第一章 总 则

  第一条 为了规范省人民代表大会常务委员会的议事制度,提高议事效率,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》和其他有关法律规定,结合工作实际,制定本规则。
  第二条 省人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)依照法定职权和法定程序进行工作。
  第三条 常务委员会审议议案、决定重大事项,应充分发扬民主,实行民主集中制的原则。
  第四条 常务委员会会议公开举行,会议的举行情况通过新闻媒介进行报道。遇有特别情况,经常务委员会主任会议(以下简称主任会议)决定,也可以不公开举行。
第五条 常务委员会制定的法规,通过的决定、决议,本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和公民必须严格遵守、执行。

第二章 会议的召开

  第六条 常务委员会会议每两个月至少举行一次。遇有特别情况,可以临时召集会议。
  常务委员会会议由常务委员会主任召集并主持。主任可以委托副主任主持会议。
  第七条 常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席,才能举行。
常务委员会会议期间,常务委员会组成人员除因病或其他特殊原因经主任同意请假以外,必须出席会议。
  第八条 常务委员会会议议程和日程草案,由主任会议提出,提请常务委员会全体会议通过。
  第九条 常务委员会举行会议,应当在会议举行十日前,将开会日期和拟提交会议讨论的主要事项,通知常务委员会组成人员和有关列席人员。临时召集的会议,临时通知。
  第十条 常务委员会举行会议期间,可安排全体会议、联组会议和分组会议。联组会议、分组会议的召集人由常务委员会会议主持人指定。
第十一条 常务委员会举行会议的时候,省人民政府,省高级人民法院、省人民检察院的负责人列席会议。
省人民代表大会各专门委员会(以下简称专门委员会)的负责人列席会议。
常务委员会副秘书长,常务委员会办事机构和工作机构的负责人列席会议。
地级以上市人大常委会主任或副主任一人列席会议。
根据会议议程的需要,可以邀请省人民政府有关部门的负责人、省人民代表大会代表和我省选出的全国人民代表大会代表以及其他有关人员列席会议。
  第十二条 常务委员会全体会议可以设旁听席。
第三章 议案的提出和审议

第十三条 主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由常务委员会会议审议。
主任会议根据工作需要,可以委托专门委员会、办事机构和工作机构拟订有关议案草案,并经主任会议决定向常务委员会会议作说明。
 第十四条 省人民政府、各专门委员会可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再提请常务委员会会议审议;或者先委托有关工作委员会进行初审,然后决定提请常务委员会会议审议。
  第十五条 常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定是否提请常务委员会会议审议;或者先委托有关工作委员会进行初审,然后决定是否提请常务委员会会议审议。
  主任会议决定不提请常务委员会会议审议的议案,应当向常务委员会会议报告或者向提议案人说明。
第十六条 省人民代表大会决定授权常务委员会审议的议案,交有关的专门委员会审议,或者委托有关工作委员会进行初审,提出报告,然后提请常务委员会会议审议。
  第十七条 议案经主任会议决定列入常务委员会会议建议议程后,提议案的机关、有关的专门委员会、提议案人或常务委员会的有关工作部门应当按规定在常务委员会会议举行前向常务委员会提供有关资料。
  法规案经主任会议决定列入常务委员会会议建议议程后,应及时将有关法规草案的文本等资料送常务委员会组成人员准备审议意见。
  第十八条 常务委员会全体会议听取关于议案的说明后,由分组会议或者全体会议对议案进行审议。提案人和其他有关机关负责人应当到会听取审议意见,回答询问。
  第十九条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。各方面意见比较一致的地方性法规案,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。
地方性法规的修改案分为地方性法规修订案和地方性法规修正案。对地方性法规作较大或者全面修改的,一般采用修订案的形式;对地方性法规作少量修改的,一般采用修正案的形式。
地方性法规修订案,一般经两次常务委员会会议审议后再交付表决。地方性法规修正案、地方性法规废止案,可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十条 常务委员会审议地方性法规案、审查较大的市地方性法规的具体程序,按照《广东省地方立法条例》的规定执行。
第二十一条 提请常务委员会审议人事任免案,应当提交提请机关正职领导人签署的书面报告、《干部任免呈报表》、拟任命人员的任职理由或者拟免职人员的免职理由,由提请机关的正职领导人到会提请任免。正职领导人如果因特殊情况不能到会,应当说明原因并委托副职领导人到会提请任免。
提请常务委员会审议的撤销职务案,写明撤职的对象和理由,并提供有关的材料。
撤职案在提请表决前,被提出撤职的人员有权在常务委员会会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见,由主任会议决定印发常务委员会会议。
第二十二条 常务委员会组成人员在常务委员会会议进行中,个人提出的临时动议(包括对议案的修正案),获得四名以上常务委员会组成人员的附议时,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关专门委员会审议,提出报告,或者先委托有关工作委员会进行初审,再由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。
  第二十三条 列入常务委员会会议议程的议案,由主任会议根据审议情况,决定是否提交表决。在审议中有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提请,经常务委员会全体组成人员过半数同意,可以暂时不付表决,交有关的委员会或者提案人进一步调查研究,提出意见,再由主任会议决定提请下次或者以后的常务委员会会议审议。
  第二十四条 列入常务委员会会议议程的议案,在交付表决前,提案人要求撤回的,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该议案的审议即行终止。

第四章 听取和审议报告

第二十五条 常务委员会每年选择若干关系改革发展稳定大局和群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,有计划地安排听取和审议省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院的专项工作报告。
常务委员会办事机构应当将上述专项工作报告在常务委员会会议举行七日前发给常务委员会组成人员。
专项工作报告由省人民政府和省高级人民法院、省人民检察院负责人到会作报告,省人民政府也可以委托有关部门负责人到会作报告。
第二十六条 常务委员会应当在每年七月至九月期间审查和批准省人民政府提出的上一年度的本级决算草案。常务委员会每年审查和批准决算的同时,听取和审议省人民政府审计机关关于上一年度预算执行和其他财政收支的审计工作报告。
常务委员会应当在每年七月听取省人民政府关于本年度上一阶段国民经济和社会发展计划、预算的执行情况的报告。
第二十七条 常务委员会组成人员对专项工作报告的审议意见交由省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院研究处理。省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院应当将研究处理情况由其办事机构送交有关专门委员会或者工作委员会征求意见后,向常务委员会提出书面报告。常务委员会认为必要时,可以对专项工作报告作出决议;省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院应当在决议规定的期限内,将执行决议的情况向常务委员会报告。
常务委员会组成人员对国民经济和社会发展计划执行情况报告、预算执行情况报告和审计工作报告的审议意见交由省人民政府研究处理。省人民政府应当将研究处理情况向常务委员会提出书面报告。常务委员会认为必要时,可以对审计工作报告作出决议;省人民政府应当在决议规定的期限内,将执行决议的情况向常务委员会报告。
第二十八条 常务委员会每年选择若干关系改革发展稳定大局和群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,有计划地对有关法律、法规实施情况组织执法检查。
常务委员会组织进行的执法检查结束后,执法检查组应当及时提出执法检查报告,由主任会议决定提请常务委员会审议。
第二十九条 常务委员会听取的专项工作报告、国民经济和社会发展计划执行情况报告、预算执行情况报告、审计工作报告、执法检查报告及审议意见,省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院对审议意见研究处理情况或者执行决议情况的报告,向省人民代表大会代表通报并向社会公布。

第五章 质 询

第三十条 常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会书面提出对省人民政府及其部门和省高级人民法院、省人民检察院的质询案,由主任会议决定交由受质询机关答复。
  第三十一条 质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
  第三十二条 主任会议可以决定由受质询机关在常务委员会会议上或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。
质询案在专门委员会会议上答复的,提质询案的常务委员会组成人员有权列席会议,发表意见。主任会议认为必要时,可以将答复质询案的情况报告印发常务委员会议。
质询案以口头答复的,由受质询机关的负责人到会答复。质询案以书面答复的,应当由受质询机关负责人签署。
提质询案的常务委员会组成人员的过半数对质询案的答复不满意时,可以提出要求,经主任会议决定,由受质询机关再作答复。
第三十三条 列入常务委员会会议的质询案,在未作出答复前,提质询案人要求撤回的,对该质询案的审议即行终止。

第六章 调查委员会

第三十四条 主任会议可以向常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,提请常务委员会审议。
五分之一以上常务委员会组成人员书面联名,可以向常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,由主任会议决定提请常务委员会审议,或者先交有关的专门委员会审议、提出报告,再决定提请常务委员会审议。
第三十五条 调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主任会议在常务委员会组成人员和省人民代表大会代表中提名,提请常务委员会审议通过。调查委员会可以聘请专家参加调查工作。
  第三十六条 调查委员会有权调阅有关的证据材料,询问有关人员。调查所涉及的组织和个人,应当如实提供有关材料和情况。
第三十七条 调查委员会应当向产生它的常务委员会提出调查报告。常务委员会根据调查报告,可以作出相应的决议、决定。

第七章 发言和表决

  第三十八条 常务委员会组成人员和列席会议的人员在全体会议上的审议发言,第一次发言一般不超过十五分钟,第二次对同一问题的发言不超过十分钟。事先提出要求延长发言时间的,经会议主持人同意,可以延长,但延长的时间不能超过十分钟。
  第三十九条 常务委员会组成人员在常务委员会会议上的发言和表决,不受法律追究。
  第四十条 常务委员会会议表决议案,采用无记名方式或其他方式。
法规案、人事任免案采用无记名表决方式,撤职案采用无记名投票方式。
  人事任免案一般实行逐人表决;但经当次会议到会的常务委员会组成人员多数同意,也可以实行合并表决。
  第四十一条 交付表决的议案,有修正案的,先表决修正案。
第四十二条 表决议案需有常务委员会全体组成人员的过半数出席方为有效,获常务委员会全体组成人员过半数赞成方为通过。
  常务委员会组成人员对议案可以投赞成票或者反对票或者弃权票。
  表决结果由会议主持人当场宣布。

第八章 公 布

第四十三条 省人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规公布后,应当及时在常务委员会公报和《南方日报》上刊登。
较大的市的地方性法规公布后,应当及时在本级人民代表大会常务委员会公报和本行政区域范围内发行的报纸上刊登。
  决定、决议应当自通过之日起五日内在《南方日报》刊登。
  第四十四条 任职、免职或者撤职,以常务委员会通过之日为准,由常务委员会以公告或者其他方式公布,并以正式文件通知提请机关。
  第四十五条 地方性法规公布后,常务委员会机关应印制一定数量的单行本免费向公众提供。

第九章 附 则

  第四十六条 本规则自公布之日起施行。1988年6月18日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议通过的《广东省人民代表大会常务委员会议事规则(试行)》同时废止。

上海市国外设计施工单位承接建设工程管理规定

上海市人民政府


上海市国外设计施工单位承接建设工程管理规定
上海市政府



第一条 为了扩大国际经济合作和技术交流,加强对国外设计、施工单位承接建设工程的管理,促进本市经济建设,现根据国家有关法规,制定本规定。
第二条 本市外商投资、中外合作投资、我国投资的建设工程委托国外设计、施工单位进行设计(包括前期工作、可行性研究和方案设计,下同)、施工,以及国外设计、施工单位承接或者与国内设计、施工单位合作承接本市范围内的建设工程,必须按本规定执行。
第三条 凡委托国外设计、施工单位进行建设工程的设计和施工,须由工程筹建单位(或由工程筹建单位委托的中方代理单位,下同)向中方区、县、局一级的上级主管部门提出申请报告,经主管部门审查同意后,再报上海市对外经济贸易委员会(下称市对外经贸委),同时抄报上海
市建设委员会(下称市建委)。
市对外经贸委收到申请报告后,应在三十天内会同市建委进行审批,并将审批结果书面告工程筹建单位或中方代理单位;申请报告批准后,工程筹建单位方可与国外设计、施工单位签订委托合同。
委托合同签订后,工程筹建单位应以报送申请报告同样的程序,报市对外经贸委和有关部门,报送的合同,必须附有市建委对国外设计、施工单位核发的该项工程的设计、施工许可证。市对外经贸委应在二十天内对委托合同进行审批;委托合同经市对外经贸委批准后,即正式生效。
第四条 国外设计、施工单位承接或者与国内设计、施工单位合作承接建设工程的设计和施工,须向市建委提出申请,并提供下列材料:
(一)所在国家或地区政府主管机关发给的营业执照副本或其他证件;
(二)近期资产负债表和有业务往来的金融机构出具的资本信用证明;
(三)承包过的工程,包括名称、地点、工程造价、建设工程和工程质量等;
(四)法定代表人和技术负责人的名单和简历;
(五)公证机构对有关证件的公证材料。
经市建委审核同意并发给该项工程设计、施工许可证后,国外设计、施工单位还须向上海市工商行政管理局办理该项工程设计、施工登记手续。
上述申请、登记手续,国外设计、施工单位也可以委托工程筹建单位或者国内有关单位办理。
第五条 国外设计、施工单位承接建设工程,应遵守我国和本市的有关法规、规定,采用我国颁发的技术规范,接受本市工程质量监督部门的质量监督;如在技术质量上需采用其他国家或地区的技术规范,应事先与工程筹建单位和有关设计、施工单位商定,并经本市有关政府主管部门
批准。
第六条 国外设计单位承接外商投资、中外合作投资或者我国投资的建设工程的设计任务,必须聘请本市可以承接该项建设工程设计的持证设计单位(包括在本市登记注册的外省市设计单位)参加合作设计或者担任设计顾问,并应签订合同,明确双方的权利和义务。
第七条 设计顾问的业务和职责如下:
(一)向国外设计单位提供必要的设计资料,包括我国和本市的有关法规、规范等。
(二)协助国外设计单位办理有关手续。
(三)对国外设计单位的设计文件和设计图纸进行复核,复核的主要内容是:
1.是否符合我国有关政策、法规和设计规范;
2.是否符合本市城市规划要求和环境保护规定;
3.各类市政公用设施是否齐全和符合规定;
4.因特殊情况不能采用我国设计技术规范而采用其他国家或地区的设计技术规范是否合适。
复核事项,必须委托设计顾问担任。
(四)设计内容是否符合委托设计单位与设计单位签订的合同要求,是否满足施工单位要求。
(五)国外设计单位要求的其他事项。
第八条 外商投资、中外合作投资和我国投资的建设工程的勘察工作,应由本市持证勘察单位或者在本市登记注册的外省市勘察单位承担,不得委托国外设计单位(包括勘察单位)承担。
第九条 接受国外设计单位聘请参加合作设计或者担任设计顾问以及进行勘察工作,应与国外设计单位签订合同,收取合理的费用。
第十条 国外设计单位设计的建设工程是由本市施工单位进行施工的,其设计图纸应满足本市施工单位的施工要求,文字译成中文,设备、材料和施工图纸应采用我国法定计量单位;如这些图纸需要本市设计、施工单位协助绘制,本市设计、施工单位可以收取合理的费用。
第十一条 国外施工单位承接建设工程,不得自行招用施工人员;如需招用,须通过工程筹建单位向中国建筑工程总公司上海分公司或中国上海对外经济技术合作公司申请,并按劳务工资总额支付一定的手续费。本市或其他省市的施工单位不得自行接受国外施工单位的劳务事宜。
第十二条 国外施工单位可以将自己承接的建设工程施工任务转包或分包给本市(包括外省市)的施工单位,但须通过工程筹建单位向中国建筑工程总公司上海分公司或中国上海对外经济技术合作公司申请,本市(包括外省市)施工单位不得自行接受国外施工单位转包或分包的施工任
务。
国外施工单位如将自己承接的建设工程施工任务转包或分包给国外和港澳地区的施工单位,须先提出申请,其申请和审批手续按本规定第三条办理。
第十三条 凡国外施工单位转包或分包给本市施工单位的单位工程,其所需建筑材料、设备、卫生器具、建筑半成品和成品、五金装潢材料等是从国外或港澳地区引进的,一律按上海口岸交货单价结算,外汇折价按提货当天中国银行外汇牌价折算;所需施工管理费(包括法定利润、技
术装备费等)以工程直接费为依据计算。
第十四条 国外施工单位在本市组织施工的,应采取措施,确保安全施工。
第十五条 国外施工单位承接外商投资、中外合作投资的建设工程的建筑材料供应,可以通过工程筹建单位委托本市建筑工程材料供应单位代供。工程项目所需的钢材、木材、水泥、平板玻璃、生铁和其它必需进口的物资,由建设单位拨给一定数量的外汇额度,委托本市建筑工程材料
供应单位通过外贸单位自行组织进口;或将工程项目所需物资交由本市建筑工程材料供应单位组织配套供应。
第十六条 国外施工单位承接国务院各部和外省市在本市的建设工程的建设材料供应,可以通过工程筹建单位委托本市建筑工程材料供应单位代供。工程筹建单位应将钢材、木材、水泥、平板玻璃和生铁等物资交由代供单位组织配套供应,也可以由工程筹建单位自行组织供应。
第十七条 国外施工单位承接由上海市计划委员会下达的指令性建设工程的建筑材料供应,应由本市物资分配部门参照设计概算的材料数量,并根据施工进度,分配给工程筹建单位或有关物资供应承包单位,由工程筹建单位或其指定的物资供应承包单位组织供应。
第十八条 国外施工单位承接上述各项工程所需砖瓦、砂、石、灰等地方建筑材料,均应由本市建筑工程材料供应单位采购供应。
第十九条 本市设计、施工单位承接我国向国外贷款、国际上无息贷款、外国友人或港澳同胞捐赠设备的建设工程的设计、施工,其收费标准一律参照国内收费标准执行。
第二十条 国务院各部和外省市在本市建设的自行引进工程项目,凡直接发包给本市施工单位承建的国内建筑材料、设备和管理费一律按本市现行的有关规定收费。
第二十一条 本规定所列各项费用的计算办法和有关具体规定,由市建委制定报市人民政府批准后执行。
第二十二条 委托港、澳地区设计和施工单位进行设计、施工,以及港、澳地区设计、施工单位承接建设工程的设计和施工任务,也适用本规定。
第二十三条 本规定自一九八六年一月一日起施行。



1985年11月25日