兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
农业部公告第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月二十三日
附件
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：
(一)新建企业
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附 则
第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证编号号
企业始建时间
三资企业外方国别或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
原料药生产品种（个）
制剂生产品种（个）
常年生产品种（个）
省级兽医行政管理部门
审核意见
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或
报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
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浙江省城镇房屋装修管理办法
浙江省人民政府
浙江省城镇房屋装修管理办法
省政府令第60号
现发布《浙江省城镇房屋装修管理办法》，自发布之日起施行。
省 长 万学远
一九九五年六月十三日
第一章 总 则
第一条 为加强城镇房屋装修管理，保障房屋的住用安全，保持房屋的完好程度与使用功能，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省城市规划区内从事已建成房屋装修的，均须遵守本办法。
第三条 本办法所称房屋装修，是指开凿墙体、楼地面、移动门窗位置、拆改承重或非承重结构、增设房屋分隔结构、改善房屋外观等行为。
第四条 房屋装修应符合城市规划、交通、消防、安全、卫生和绿化等有关规定，满足毗连房屋的正常住用和通风采光。
第五条 文物建筑、古建筑等有保护价值的房屋装修，应按国家和省有关规定执行。
第六条 省建设行政主管部门负责全省的房屋装修管理。
市(地)、县(市、区)建设行政主管部门或同级人民政府授权的部门(以下简称房屋装修主管部门)，负责本行政区域内的房屋装修管理。
各级公安、城市规划、工商、环保、工程质量监督、卫生等部门，应根据各自职责分工，配合房屋装修主管部门，做好房屋装修管理工作。
第二章 申请房屋装修和竣工验收
第七条 房屋所有权人或其委托人(以下简称申请人)装修房屋的，应向县级以上房屋装修主管部门提出申请，申请书应载明装修项目、具体部位、装修时间等内容，并须按房屋装修主管部门的规定提供有关证明。
第八条 房屋装修主管部门应在接到申请人提出申请书之日起七日内到现场勘查，核定装修项目、具体部位、时间等事项，符合装修条件的即发给房屋装修许可单；不符合装修条件的应即发出书面通知，并说明理由。
第九条 申请人须在领取房屋装修许可单后，方可进行装修，并应在规定期限内竣工。因特殊情况，需要变更装修许可单核定事项的，须重新办理申请手续。
第十条 住宅房屋装修竣工后，申请人应在竣工之日起三日内通知房屋装修主管部门；房屋装修主管部门应在接到申请人通知之日起三日内进行验收。
非住宅房屋装修竣工后，房屋装修主管部门须在竣工之日起三十日内组织质量监督机构和其他有关部门进行验收，经验收合格后，方可投入使用。
第十一条 房屋装修须严格按照国家有关规范标准进行施工。严禁超越核定装修范围及其他影响房屋结构安全和使用功能的装修行为。
第三章 房屋装修的监督管理
第十二条 房屋装修的设计、施工，必须由取得建设行政主管部门颁发的资质证书的单位承担，不得无证或越级承接业务。
第十三条 房屋已装修的部位，拆除后会影响房屋结构安全和使用功能的，不得拆除。
第十四条 严重损坏的房屋和有险情的房屋，应先修缮加固，达到使用安全标准后，方可进行装修。危险房屋不得装修和使用。
第十五条 房屋装修主管部门和工程质量监督机构有权对房屋装修进行现场勘查，制止不当装修行为，房屋所有权人和使用人应当接受勘查和监督检查，及时纠正不当装修行为。
第十六条 房屋装修时，不得妨碍他人的正常生活、学习和工作。
第十七条 装修房屋造成毗连房屋所有权人、使用人损害的，受损害人有权要求直接责任人赔偿损失，恢复原状。
第四章 法律责任
第十八条 违反本办法规定，房屋所有权人或使用人未取得房屋装修许可单进行房屋装修的，由县级以上房屋装修主管部门责令其补办手续，并处以责任人一千元以上一万元以下的罚款；不符合装修条件的，责令其恢复原状，并处以责任人一千元以上一万元以下的罚款。
第十九条 违反本办法规定，申请人未按核准的施工方案或施工图进行施工的，责令其纠正，并可处以五千元以下的罚款。
第二十条 对违反本办法规定，无资质等级证书或超越批准资质等级从事房屋装修设计、施工的，责令其停止施工、赔偿损失，没收非法所得，并可处以二千元以上二万元以下的罚款。
第二十一条 依照本办法收缴的罚没款，按规定全额上缴同级财政。
第二十二条 房屋装修主管部门、工程质量监督机构和有关部门管理人员滥用职权或玩忽职守的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第二十三条 拒绝、阻碍房屋装修主管部门及其他有关部门管理人员执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处理。
第二十四条 违反本办法规定，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定之日起十五日内向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级主管部门申请复议；当事人对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉；当事人也可依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第二十六条 室内装饰用品的成套供应、环境设计、空间处理(包括室内装饰工程的设计与施工)以及室内用品及陈设布置的管理，另行规定。
第二十七条 本办法执行中的具体问题由省建设行政主管部门负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
《浙江省城镇房屋装修管理暂行办法》起草说明
近年来，随着人们生活水平的提高，群众对房屋装修越来越重视，也越来越频繁，特别是对住房的装修更为普遍。据调查，绝大多数住户对住房都进行不同程度的装修，这对改善居住条件起到一定的作用。但是，由于许多装修行为不规范，管理滞后，在装修中损坏房屋结构的情况十分严重，极大地影响了房屋的使用年限和使用安全，由房屋装修引起的纠纷也时有发生，各界人士纷纷要求政府部门采取措施，尽快制定相应的管理办法，制止装修行为的失控。今年5月18日，温州手帕厂一幢四层楼房因底层装修中严重损坏房屋结构而倒塌，造成30多人伤亡，给国家和群众生命财产带来很大损失。为此，省委常委召开紧急会议，研究对策，责成我厅尽快制定有关的法规，加强房屋装修的管理。
根据省委的指示，我厅立即作了布置，进行调查研究、收集资料，着手起草房屋装修的管理办法，几经修改于6月份形成讨论稿，并广泛征求各地的意见，在此基础上召集各地建设、房地产管理部门予以进一步讨论修改，根据讨论意见，我们又进行了几次修改，形成送审稿，报省政府颁发。为了便于审议，现将有关部门说明如下：
一、关于本办法适用范围问题。我们总体指导思想是：既要严格管理，又要实事求是，便于群众办事。因此《办法》第三条只改变房屋的结构、设施、外观及其使用性质的行为加以规范。对一般的小修小补，另星装修，只要不损坏房屋结构和不影响使用安全的，如装贴墙纸、面砖、粉刷面层等，没有规定要求申批。我们认为，这样处理比较切实可行。
二、关于房屋装修管理职能的划分问题。本办法第六条规定“省城乡建设厅负责全省房屋装修管理工作”。这是根据建设部“三定方案”的规定而拟定的。建设部三定方案明确规定：“建设部负责城镇房屋修缮……，负责制订房屋修建企业的管理标准”。至于《办法》规定，由房地产管理部门负责审批、建设主管部门负责设计、施工单位资质管理和质量、安全管理。这是便于《办法》更符合实际情况，更具有可操作性，避免各部门因理解不一而影响管理工作。
三、关于规定装修人交纳保证金问题。《办法》第七条第三款及第九条第三款中规定、住宅和非住宅装修如符合装修规定取得装修证时，应按规定交纳保证金。这样规定的目的，主要是为了制约装修人的装修行为，避免装修人在装修中扩大原申请装修内容，影响结构和使用安全。而且《办法》还规定，如果装修人经审查符合装修要求的，五日内退还保证金，如果违反规定处以罚款的，可以直接在罚款中扣除，也可避免因处罚程序繁琐，影响执法的力度。从我省宁波、舟山、衢州等市实施这一做法的情况看，效果是明显的。
四、关于限定装修范围问题。《办法》第十一条规定，对四种行为不办理审批手续，即这四种行为不属装修范围。之所以这样规定，主要是考虑到这几种行为对房屋的结构和安全影响极大，有可能发生意外事故，影响群众的生命财产安全，因此应予以严格限制。
五、关于房屋装修设计、施工企业的管理问题。《办法》第十二条规定，房屋装修的设计、施工企业必须有相应的资质条件，不得无证或越级承接业务。这是根据建设部及我厅历来的管理规定，也是根据目前实际工作需要而定的。特别是当前房屋装修大量增加的情况下，无证从事这项工作人员急剧增加，许多人既不懂技术业务，又不懂法规政策，房屋装修以后留下来的后遗症很多，极大地影响了房屋的使用寿命和安全。温州5.18事件，就是一起典型的无证违章作业的事例。因此，我们认为亟需加强这方面的管理。
六、发现违反本办法的处罚问题。本办法第二十条规定，对几种违反本办法行为的处罚，这是为了使本办法更好的贯彻执行，也为执法部门严格执法创造条件。这其中的罚款数额主要是根据其行为后果的情况而定的。目前全国尚无统一标准，确立的依据主要是参考了下面各市、县的一些规定。
